adolecente

1) NOMBRE DEL PRODUCTO: ADOLENE.

2) COMPOSICIÓN CALI-CUANTITATIVA.
Ingrediente activo: ADOLENE cpr palmitoiletanolamida micronizada 200 mg + trans-polidatina 20 mg por comprimido;
Excipientes: Los comprimidos individuales de 200 mg + 20 mg de Adolene contienen 96,48 mg de una mezcla de excipientes (para consultar la lista completa, véase la sección 8.1).
Sin: gluten, lactosa, azúcares.

3) FORMA FARMACÉUTICA.
Adolene 200 mg +20 mg comprimidos redondos de color rosa.

4) INFORMACIÓN CLÍNICA.
4.1) Indicaciones: Palmitoiletanolamida y trans-Polidatina son factores nutricionales que actúan como moduladores biológicos sinérgicos en el organismo, favoreciendo el control de la reactividad fisiológica de los tejidos aún en presencia de alto estrés oxidativo. De hecho, la asociación palmitoiletanolamida y trans-polidatina está indicada para contrarrestar los procesos crónicos, inflamatorios y dolorosos de la zona de la pelvis, región en la que el estrés oxidativo representa uno de los estímulos más importantes capaces de inducir la desgranulación descontrolada de los mastocitos, con la consiguiente hiperreactividad tisular. y la aparición de procesos inflamatorios caracterizados por hiperalgesia.
En estos sujetos es útil para contrarrestar fisiológicamente el déficit de producción endógena de Palmitoiletanolamida, que se determina cuando el organismo, sometido a condiciones inflamatorias recurrentes, agota su capacidad natural de síntesis modulando simultáneamente la producción de citocinas reguladoras por parte de los linfocitos T debido a la presencia de trans-polidatina.
Adolene se debe utilizar bajo supervisión médica, en el control de los mecanismos tisulares que inducen y favorecen la dismenorrea.
4.2) Posología y modo de empleo: Por indicación médica, en la pauta: 2-3 comprimidos por día durante 10 días a partir del día 20 del ciclo menstrual;
4.3) Contraindicaciones: Ninguna
4.4) Advertencias y precauciones de uso: El producto no es adecuado como única fuente de alimentación. Mantener fuera del alcance de los niños menores de 3 años.
4.5) Interacciones: No resaltado.
4.6) Embarazo: No se recomienda la administración del producto durante el embarazo debido a la insuficiencia de datos sobre el uso de palmitoiletanolamida y trans-polidatina en estas situaciones.
4.7) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La combinación de palmitoiletanolamida y transpolidatina, a las dosis recomendadas, no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8) Efectos indeseables: Hasta el momento nunca se han informado efectos indeseables incluso después de la administración a largo plazo y dosis altas.No se han informado casos de adicción o drogadicción.
4.9) Sobredosis: Hasta el momento no se conocen casos clínicos de sobredosis.

5) PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Categoría: Alimentos Dietéticos Destinados a Usos Médicos Especiales.
5.1) Farmacodinamia: La palmitoiletanolamida es una N-aciletanolamida endógena, químicamente similar a la anandamida endocannabinoide y con un espectro de actividad biológica muy común. La principal diferencia entre las dos moléculas se refiere a la incapacidad de la palmitoiletanolamida para interactuar con el receptor CB1 responsable de los efectos psicotrópicos del endocannabinoide, por lo que su ingesta no está asociada con estos efectos centrales. La palmitoiletanolamida tiene efectos antiinflamatorios, que afectan tanto a los procesos inflamatorios periféricos como a la neuroinflamación central, y efectos analgésicos, evidentes tanto en el dolor agudo como en las enfermedades neuropáticas crónicas, subrayados por numerosos estudios experimentales in vitro e in vivo y por un número creciente de estudios clínicos.
Trans-Polydatin (o Piceide) es un glucósido de Resveratrol, un polifenol trihidroxiestilbénico. Posee una marcada actividad antioxidante tanto como secuestrante como inhibidor de la peroxidación lipídica. También se ha demostrado que es capaz de controlar los procesos oxidativos celulares que juegan un papel importante en el desarrollo de patologías del Sistema Pélvico.
5.2) Farmacocinética: Palmitoiletanolamida después de la administración oral en el hombre, de dosis únicas entre 300 y 1200 mg, está presente en el plasma en concentraciones dependientes de la dosis. El pico plasmático de palmitoiletanolamida se observa una hora después de la dosificación; posteriormente, los niveles plasmáticos comienzan a disminuir y alcanzan la línea de base dentro de las seis horas. Los estudios experimentales han demostrado que después de la administración oral, la palmitoiletanolamida se distribuye uniformemente en los tejidos. Tras la administración oral de trans-Polidatina en sangre, se identificaron y cuantificaron concentraciones de glucurónidos similares a las detectadas tras la administración de trans-Resveratrol. Estos metabolitos desaparecen del plasma dentro de las 24 horas posteriores a la ingestión.
5.3) Mecanismos de acción: Se han descrito más mecanismos de acción de la Palmitoiletanolamida en las diversas condiciones patológicas. Se conocen dos dianas celulares principales de la molécula, los mastocitos y la microglía. La normalización de la activación excesiva de estas células inmunocompetentes implicadas en los procesos inflamatorios periféricos, de neuroinflamación central y en los procesos de dolor agudo y dolor crónico-neuropático, es la responsable de los principales efectos de la Palmitoiletanolamida. A nivel molecular, la palmitoiletanolamida interactúa con múltiples receptores, siendo el principal el receptor nuclear PPAR-, receptor implicado en el control de procesos inflamatorios y neuroprotectores. En algunas condiciones, la palmitoiletanolamida interactúa con el receptor de cannabinoides CB2, un receptor presente principalmente en las células inmunitarias, incluidos los mastocitos y la microglía, cuya expresión aumenta significativamente en condiciones inflamatorias. LaPalmitoietanolamida potencia la actividad de las naciletilamidas endógenas. El mecanismo, denominado efecto séquito, permite que la palmitoiletanolamida interactúe indirectamente con los sistemas endocannabinoide y endovanilloide. Latrans-Polydatin además de tener fuertes propiedades antioxidantes, ejerce una actividad antiinflamatoria relacionada con su capacidad para modular las funciones de diversas células inmunocompetentes como los linfocitos T y regular precisamente la producción, por parte de estas células, de citocinas reguladoras y proinflamatorias. Es capaz de estimular una respuesta inmune mientras que en concentraciones más altas la inhibe.

6) EFICACIA CLÍNICA La palmitoiletanolamida y la trans-polidatina son moléculas que explican efectos sinérgicos dirigidos a células (mastocitos y linfocitos) fuertemente involucradas en procesos inflamatorios y capaces de desencadenar procesos de activación mutua. Su asociación ha demostrado ser una intervención terapéutica válida dirigida a procesos crónicos, inflamatorios y dolorosos a nivel del sistema pélvico.

7) TOXICOLOGIA Y TOLERABILIDAD Los estudios toxicológicos han demostrado que la DL/50 de Palmitoiletanolamida administrada por inyección (intraperitoneal) en el perro es superior a 400 mg/kg, y en la rata, tras administración única con sonda gástrica, supera los 5000mg/kg, mientras que tras la administración repetida siempre por sonda gástrica, supera los 500 mg/kg/día. Los estudios clínicos realizados con Adolene en un pequeño número de pacientes demuestran la excelente tolerabilidad de la combinación palmitoiletanolamida + trans-polidatina incluso a dosis muy altas y la ausencia de cambios clínicamente relevantes en las pruebas hematológicas y de química sanguínea realizadas.
7.1) Embriotoxicidad: No se observó efecto teratogénico ni embriotóxico de Palmitoiletanolamida luego de la administración en el embarazo de 50mg/kg de peso corporal durante 12 días. Además, los bebés de madres que recibieron PEA antes del parto, hasta 10 días después del parto, fueron más resistentes a la toxina Shigella Shigae. De manera similar, los bebés de madres que recibieron PEA antes del parto mostraron una resistencia cada vez mayor evidente a los 5 días después del nacimiento: estos datos sugieren que las madres pueden haber transferido PEA a los recién nacidos a través de la leche. No se conocen efectos embriotóxicos de la trans-polidatina.
7.2) Mutagenicidad: Si bien se puede excluir un potencial efecto mutagénico de la Palmitoietanolamida por estar ya presente en el organismo de los mamíferos, la mutagenicidad de la PEA se verificó mediante la prueba de Amest, utilizando 5 especies mutantes de S. typhimurium (TA 1535-TA1537 -TA1538-TA98 y TA100). Con la prueba de Ames, la Palmitoiletanolamida, utilizada en dosis entre 10.000 y 1.000 ìg/ml, no modificó significativamente el número de revertientes.No se conocen efectos mutagénicos de la trans-Polidatina.
7.3) Tolerabilidad gástrica: La administración oral de Palmitoiletanolamida a una dosis de 50 mg/kg (dosis aproximadamente 5 veces superior a la dosis activa), y a una dosis de 10 mg/kg en administración repetida durante 5 días no induce la formación de úlceras. Además, cuando se administra a una dosis de 50 mg/kg junto con diclofenaco 15 mg/kg, dosis conocida por inducir lesiones gástricas, la PEA disminuye el potencial ulcerogénico de los AINE, disminuyendo el número de animales que desarrollan ulceración y mitigando cualquier daño.

8) INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
8.1) Excipientes: Los comprimidos de Adolene 200 mg + 20 mg contienen 96,48 mg de una mezcla de excipientes (celulosa microcristalina, estearato de magnesio, polisorbato vegetal, croscarmelosa sódica, polivinilpirrolidona, sílice coloidal anhidra, alcohol polivinílico) y están recubiertos con una película compuesta por un total de 9,5 mg de E120, E1521, E171.
8.2) Incompatibilidad: No conocida.
8.3) Período de validez: 3 años.
8.4) Precauciones especiales de conservación: Este producto no requiere condiciones particulares de conservación.
8.5) Naturaleza y contenido del envase: Blísteres de PVC/PVC y aluminio de color blanco en cajas de 30 comprimidos.
8.6) Precauciones especiales de eliminación: Sin instrucciones particulares.

Código 8022