Descripción
Kit de prueba de un solo uso destinado a detectar el SARS-CoV-2 que causa el COVID-19 en muestras de hisopos nasales autorecogidos.
La prueba está diseñada para su uso en personas sintomáticas que cumplan con la definición de caso de COVID-19, así como en personas asintomáticas, limitadas a contactos de casos confirmados o probables de COVID-19 y profesionales de la salud en riesgo.
Los resultados son para la detección de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2.
Un antígeno suele ser detectable en muestras de las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección.
Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero se necesita una correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de infección. Los resultados positivos son indicativos de la presencia de SARS-CoV-2. Las personas que den positivo en la prueba deben autoaislarse y buscar más atención de su profesional de la salud. Los resultados positivos no descartan infección bacteriana o coinfección con otros virus.
Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2. Las personas que obtengan un resultado negativo y continúen experimentando síntomas similares a los de la COVID deben comunicarse con su profesional de la salud.

Cómo utilizar
Procedimiento
Lávese las manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos antes y después de la prueba. Si no hay agua y jabón disponibles, use un desinfectante de manos con al menos un 60 % de alcohol.

Retire la tapa del tubo que contiene la solución de extracción con hisopo y coloque el tubo en el soporte para tubos de la caja.

Coleccion de muestra
Retire el hisopo estéril de la bolsa.
Inserte el hisopo en la fosa nasal hasta que sienta una ligera resistencia (unos 2 cm por la nariz). Gire lentamente el hisopo, frotándolo a lo largo del interior de la fosa nasal de 5 a 10 veces. Esta operación puede ser molesta. No introduzcas el tampón más profundo si sientes una fuerte resistencia o dolor. Cuando la mucosa nasal está dañada o sangra, no se recomienda la recolección de hisopos nasales.
Si está recolectando hisopos de otros, use una máscara facial.
Con los niños, puede que no sea necesario insertar el hisopo tan adentro de la fosa nasal.
En el caso de niños muy pequeños, es posible que se necesite otra persona para mantener firme la cabeza del niño durante la recolección de la muestra.
Retire suavemente el hisopo. Usando el mismo hisopo, repita el procedimiento en la otra fosa nasal.
Retire el hisopo.

preparación de la muestra
Coloque el hisopo en el tubo de extracción, asegúrese de que toque el fondo y sacúdalo para mezclarlo bien. Presione la cabeza del hisopo contra el tubo y agite el hisopo durante 10 a 15 segundos.
Retire el hisopo presionando la cabeza del hisopo contra el interior del tubo de extracción. Coloque el hisopo en la bolsa de bioseguridad.
Cierre la tapa del tubo de extracción.

Procedimiento de prueba
Retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio sellada y utilícelo dentro de una hora. Los mejores resultados se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.
Coloque el casete de prueba en una superficie plana.
Abra la tapa pequeña e invierta el tubo de extracción de muestras y agregue 3 gotas de la muestra extraída al pocillo (S) del casete de prueba y ponga en marcha el cronómetro. No mueva el casete de prueba mientras realiza la prueba.
Lea el resultado a los 15 minutos. No lea el resultado después de 20 minutos.

Al final de la prueba, coloque todos los componentes en la bolsa de bioseguridad.