AUTOEXAMEN SALIVA JUSCHEK 1 Pieza

Prueba rápida JusChek para antígeno COVID-19 Fluido oral

Inmunoensayo cualitativo basado en membrana para la determinación de antígenos de SARS-CoV-2 en muestras de fluido oral humano. Prueba de un solo uso diseñada para detectar el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 que causa el COVID-19 en el fluido oral humano. La prueba está diseñada para uso doméstico con autorecolección de muestras de fluidos orales de personas sintomáticas sospechosas de estar infectadas con el virus COVID-19. La prueba proporciona solo un resultado preliminar, la confirmación final debe basarse en los resultados del diagnóstico clínico.

Cómo utilizar

No se ponga nada en la boca, incluidos alimentos, bebidas, goma de mascar o productos de tabaco durante al menos 10 minutos antes de la prueba. Lávese las manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos antes de realizar la prueba. Si no hay agua y jabón disponibles, use un desinfectante de manos con al menos un 60 % de alcohol. Toma de muestra Retire el embudo y el tubo de plástico del paquete, inserte el embudo en el tubo. Tosa profundamente de 3 a 5 veces.

Nota: use una máscara facial o cúbrase la boca y la nariz con un paño al toser y manténgase alejado de los transeúntes. Escupa suavemente el fluido oral en el embudo. El fluido oral (sin burbujas) debe alcanzar la altura indicada por la línea de referencia. Si no se recoge suficiente líquido, repita los pasos de recogida de muestras. Inserte el embudo usado en la bolsa de bioseguridad.

preparación de la muestra

Coloque el tubo en el soporte de plástico. Tire para abrir la solución tampón y vierta toda la solución en el tubo con el fluido oral. Inserte la tapa en el tubo. Apriete suavemente el tubo 10-15 veces. Realización de la prueba Retire el dispositivo de prueba de la bolsa sellada y utilícelo dentro de una hora. Los mejores resultados se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio. Coloque el casete de prueba en una superficie plana. Invierta el tubo y vierta 2 gotas de solución en el pozo (S) del dispositivo de prueba y luego inicie el cronómetro. No mueva el casete mientras se realiza la prueba. Lea los resultados después de 15 minutos. No interprete los resultados después de 20 minutos. Después de completar la prueba, coloque todos los componentes del kit de prueba en la bolsa de bioseguridad y deséchelos de acuerdo con las normas locales. No reutilice ninguno de los componentes usados del kit. Lávese bien las manos después de desechar la prueba. Lectura de los resultados Informe a su médico de los resultados y siga cuidadosamente las instrucciones/reglamentos locales para casos de COVID-19.

- POSITIVO: * aparecen dos líneas de color. Debe aparecer una línea de color en la región de control (C) y otra línea de color en la región de prueba (T). Un resultado positivo significa que es muy probable que la persona esté infectada con COVID-19. Las muestras positivas deben ser confirmadas. Aíslese de inmediato según lo prescrito por las regulaciones locales y comuníquese con su médico tratante o distrito de atención médica según lo indiquen las autoridades locales. La prueba se verificará mediante una prueba molecular confirmatoria (PCR) y se proporcionarán instrucciones sobre los siguientes pasos.

- NEGATIVO: solo aparece una línea de color en la región de control (C). No aparecen líneas de color en la región de la línea de prueba (T). COVID-19 es poco probable. Sin embargo, es posible que la prueba dé un resultado incorrecto (falso negativo) en algunas personas con COVID-19. Esto significa que es posible que haya contraído COVID-19 incluso si la prueba dio un resultado negativo. En caso de síntomas como dolor de cabeza, migraña, fiebre, pérdida del gusto y el olfato, comuníquese con el punto de atención médica más cercano de acuerdo con las normas de las autoridades locales. Además, puede repetir la prueba con un nuevo kit. Si sospecha, repita la prueba después de 1 o 2 días, ya que no se puede determinar el coronavirus en todas las etapas de la infección. Incluso con un resultado negativo, se deben seguir observando las reglas de espaciado e higiene.

- NO VÁLIDO: no aparece la línea de control. Un volumen de muestra insuficiente o un procedimiento incorrecto son las causas más probables de la pérdida de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo kit o comuníquese con su médico o un centro de diagnóstico de COVID-19.

* NOTA: La intensidad del color en la región de la línea de prueba (T) varía según la cantidad de antígenos del SARS-CoV-2 presentes en la muestra. Por lo tanto, la presencia de cualquier tono de color en la región de prueba (T) debe interpretarse como un resultado positivo.

Advertencias

Lea atentamente el prospecto antes de realizar la prueba. La prueba está destinada únicamente al autodiagnóstico in vitro. La prueba es para un solo uso, no reutilizar. No lo use después de la fecha de vencimiento. No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras o los kits. No beba la solución tampón del kit. Manipule la solución tampón con cuidado y evite el contacto con la piel y los ojos, en caso de contacto enjuague inmediatamente con abundante agua corriente. No utilice la prueba si el paquete está dañado. Lávese bien las manos antes y después de la manipulación. Si el resultado preliminar es positivo, informe a su médico del resultado y siga cuidadosamente las instrucciones/reglamentos locales para casos de COVID. Las pruebas realizadas en niños y adolescentes deben realizarse en presencia de adultos. La prueba usada debe desecharse de acuerdo con las normas locales.

almacenamiento

Guarde la prueba a temperaturas entre 2-30 ° C. No congelar. No abra el paquete hasta que esté listo para realizar la prueba.

Formato

Juego de 5 piezas.

Contiene:

• - Dispositivos de prueba
• - Dispositivos de recogida de muestras (embudo, tubo y punta de tubo)
• - Solución tampón
• - Prospecto
• - Bolsas de bioseguridad

Bibliografía

1. BACKINGER, CL y KINGSLEY, PA, Escríbelo bien; Recomendaciones para el desarrollo de manuales de instrucciones para usuarios de dispositivos médicos utilizados en el cuidado de la salud en el hogar, Rockville, MD, EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, HHS Pub. FDA 93-4258.

Código ICOV-802H