Boson Biotech Selftest Antigenic Rapid para Covid-19 1 pieza

Boson Biotech Selftest Rapid Antigenic para uso doméstico para Covid-19

Rapid Nasal Swab es el primer autotest antigénico rápido para la detección de una posible infección por Covid-19 , completamente hágalo usted mismo y perfecto para usar cómodamente en casa .

Boson Biotech es un dispositivo médico registrado en el Ministerio de Salud no. 2089498, marcado CE 0123, Certificado N°: V90613170006 Rev.00.

La prueba rápida de antígeno bosónico SARS-CoV-2 es una prueba inmunocromatográfica in vitro de un solo paso. Esta prueba está diseñada para la detección cualitativa rápida de antígenos del coronavirus SARS-CoV-2 en muestras de hisopado nasal anterior (parte anterior de la nariz) de personas con sospecha de infección por COVID-19 dentro de los primeros siete días del inicio de los síntomas. El casete de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 no debe usarse como la única base para el diagnóstico o para descartar una infección por SARS-CoV-2. Los niños menores de 14 años deben ser supervisados por un adulto.

Cómo hacer la autoprueba rápida para Sars Cov-2

1. Abra la solución de extracción, manteniéndola alejada de la cara y con cuidado de no derramar el líquido.

2. Vierta todo el contenido de la solución de extracción en el tubo de extracción evitando el contacto entre los dos recipientes.

3. Ubique la punta suave del hisopo dentro de la bolsa sellada. Abra el sobre desde el lado opuesto de la punta blanda y retire con cuidado el hisopo.

4. Inserte con cuidado el hisopo en una fosa nasal. La punta del hisopo debe insertarse al menos a 2,5 cm de profundidad desde el borde de la fosa nasal.

Gire el hisopo a lo largo de la mucosa dentro de la fosa nasal para asegurarse de que se recojan tanto la mucosidad como las células. Gire el hisopo 3-4 veces. Deje el hisopo en la fosa nasal durante unos 10 segundos. Repita el procedimiento con el mismo hisopo en la otra fosa nasal.

Advertencia : esta operación puede resultar desagradable. No introduzcas el tampón más profundo si sientes mucha resistencia o dolor.

5. Inserte el hisopo en el tubo de extracción. Ahora gire el hisopo de tres a cinco veces y déjelo en la solución durante aproximadamente 1 minuto.

6. Presione el tubo de extracción con los dedos mientras retira el hisopo tratando de dejar caer la mayor cantidad posible de solución en el tubo y deseche el hisopo.

7. Coloque la tapa con el gotero en el tubo de extracción.

8. Deje los componentes del kit a temperatura ambiente antes de realizar la prueba. Abra la bolsa y retire el casete de prueba. Coloque el casete de prueba sobre una superficie plana y recta. Después de abrir el casete de prueba, debe usarse inmediatamente.

9. Gire el tubo de extracción y vierta 3 gotas de la muestra en el pozo apretando suavemente el tubo de extracción. Precaución: Evite la formación de burbujas en el tubo de extracción.

10. El resultado se muestra después de 15-20 minutos. Advertencia: pasados más de 20 minutos el resultado puede ser erróneo. El producto utilizado se puede desechar con la basura doméstica normal de acuerdo con las normativas locales aplicables.

Advertencias

1. Lea atentamente estas instrucciones.

2. No utilice el producto después de la fecha de caducidad.

3. No use el producto si la bolsa está dañada o si el sello está roto.

4. Guarde la prueba entre 4 y 30 °C en la bolsa sellada original. No congelar.

5. El producto debe utilizarse a temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). Si el producto se ha almacenado en un ambiente más frío (temperatura inferior a 15 °C), déjelo a temperatura ambiente normal durante 30 minutos antes de usarlo.

6. Trate todas las muestras como potencialmente infecciosas.

7. La recolección, el almacenamiento y el transporte de muestras inadecuados o inexactos pueden generar resultados de prueba inexactos.

8. Utilice los hisopos proporcionados en el paquete para garantizar un rendimiento óptimo de la prueba.

9. El muestreo correcto es de suma importancia para realizar la prueba. Asegúrese de recolectar suficiente material de muestra para el análisis (secreciones nasales) con el hisopo, especialmente para la recolección de muestras nasales en el frente.

10. Sonarse la nariz varias veces antes de tomar la muestra.

11. Las muestras deben examinarse lo antes posible después de su recolección.

12. Introducir las gotas de muestra a analizar en el pocillo (S) únicamente.

13. Demasiadas o muy pocas gotas de la solución de extracción pueden hacer que el resultado de la prueba no sea válido o sea incorrecto.

14. Los niños menores de 14 años deben ser supervisados por un adulto.

15. La prueba debe usarse solo para la detección cualitativa de antígenos del virus SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales anteriores (parte anterior de la nariz). La concentración exacta de antígenos del virus SARS-CoV-2 no se puede determinar con esta prueba.

16. El muestreo correcto es esencial. El incumplimiento del procedimiento puede conducir a resultados de prueba inexactos. La recolección, el almacenamiento, la congelación y la descongelación inadecuados de las muestras pueden generar resultados de prueba inexactos.

17. Si la carga viral de la muestra está por debajo del límite de detección de la prueba, la prueba puede dar un resultado negativo.

18. Al igual que con todas las pruebas de diagnóstico, un diagnóstico clínico final no debe basarse en el resultado de una sola prueba, sino que debe realizarlo el médico después de la evaluación de todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.

19. Independientemente del SARS-CoV-2, un resultado negativo no descarta una infección viral y debe confirmarse mediante diagnóstico molecular si se sospecha de COVID-19.

20. Un resultado positivo no excluye el envasado con otros patógenos.

21. La prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 puede detectar la presencia de material SARS-CoV-2 viable y no viable. El rendimiento de la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 depende de la carga viral y es posible que no se correlacione con otros métodos de diagnóstico realizados en la misma muestra.

22. Los usuarios deben analizar las muestras lo más rápido posible después de la recolección y, en cualquier caso, dentro de las dos horas posteriores a la recolección.

23. La sensibilidad de los hisopos nasales u orofaríngeos puede ser menor que la de los hisopos nasofaríngeos. El método de hisopado nasofaríngeo debe ser realizado por profesionales de la salud.

24. Es posible que los anticuerpos monoclonales que han sufrido cambios menores de aminoácidos en la región del epítopo objetivo no detecten el virus SARS-CoV-2 o lo detecten con menor sensibilidad.

25. La cantidad de antígeno en una muestra puede disminuir al aumentar la duración de la enfermedad. Las muestras tomadas después del día 5 al 7 de la enfermedad tienen más probabilidades de ser negativas que una prueba de RT-PCR.

26. El kit se verificó con los hisopos proporcionados. El uso de otros hisopos puede dar lugar a resultados falsos negativos.

27. No se ha demostrado la validez de la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 para la identificación/confirmación de aislamientos de cultivo de tejidos y no debe usarse en esta función.

28. La reactividad cruzada del casete de prueba se evaluó analizando virus y otros microorganismos. Las concentraciones definitivas de virus y otros microorganismos se documentan en el estudio de reactividad cruzada. Los virus y otros microorganismos enumerados allí, con la excepción del coronavirus del SARS humano, no tienen influencia en los resultados de la prueba del casete de prueba. Los resultados positivos de las pruebas no excluyen paquetes con otros patógenos. Los resultados positivos pueden ocurrir en caso de infección por SARS-CoV-2

Cómo interpretar los resultados del Autotest Rápido para Sars-Cov2

Positivo : si aparecen dos líneas de color, una línea de control (C) y una línea en el área de prueba (T) dentro de 15 a 20 minutos, la prueba es válida y positiva.

Negativo : si dentro de 15 a 20 minutos aparece una línea de color en el área de control (C) y no se ve ninguna línea de color en el área de prueba (T), la prueba es negativa.

Inválido : Si no aparecen líneas en el área de control (C) dentro de 15 a 20 minutos, la prueba no es válida. Repita la prueba desde el principio.

Para obtener más información, lea las instrucciones contenidas en la prueba.

contenidos del paquete

1 casete de prueba de antígeno SARS-CoV-2 (bolsa de aluminio sellada)
1x hisopo estéril
1x tubo de extracción
1x solución de extracción
1x Instrucciones de uso (este prospecto)
1x soporte para tubos de ensayo

Registrado en el Ministerio de Salud
Sal mín. Nº 2089498
marcado CE 0123,
Certificado N°: V90613170006 Rev.00
del 01/04/2021
Sensibilidad diagnóstica: 96,77

Especificidad diagnóstica: 99,20