CER FISS TNT ESTENS CM15X10M

PARCHE DE FIJACIÓN TNT
ESTIRABLE NO ESTERIL

Dispositivo médico desechable

Clase de pertenencia: el Decreto Legislativo 46/97 sobre Productos Sanitarios clasifica este producto en la clase I a efectos del marcado CE.

Uso previsto: dispositivo no invasivo, para ser utilizado para la fijación de apósitos, vendajes, catéteres, tubos de drenaje, sondas, gasas con vaselina, gasas de algodón en pieles sensibles.

Características: el rollo de yeso de malla no tejida está fabricado con tela no tejida de grado médico extensible, ligera, delgada y ventilada. Permeable al aire y al vapor de agua, radiotransparente, esterilizable y sin látex. Recubierto con adhesivo de poliacrilato hipoalergénico. Equipado con papel protector siliconado precortado longitudinalmente, fácilmente extraíble manteniendo el apósito intacto. Removible de forma atraumática sin liberar residuos.

CARACTERÍSTICAS Y PROPIEDADES papel de silicona

Composición	Tela médica no tejida: 70% viscosa + 30% poliéster
Color	blanco natural
Peso [g/m 2 ]	75±5
Adhesivo
Composición	adhesivo acrílico e hipoalergénico
Peso [g/m 2 ]	25 ±5
Tachuela de acero para pelar [N/cm]	≥1
Extensibilidad longitudinal [%]	880±100
Permeabilidad al vapor de agua [g/m 2 /24h]	3700 ±500
Permeabilidad al aire [g/m 2 /24 h]	1250 ±100
tarjeta protectora
Composición
Color	fondo blanco, cuadrícula de centímetros azul

Estándares de referencia:
- cumple con las normas de la Farmacopea Oficial vigente;
- cumple con EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines reglamentarios;
- cumple con las normas ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de calidad-Requisitos;
- cumple con la Directiva 93/42/CEE relativa a dispositivos médicos modificada por 2007/47/CEE, implementada con el Decreto Legislativo del 24 de febrero de 1997 n. 46 y modificaciones posteriores

Embalaje: individual en caja de cartón que permite preservar el contenido de posibles contaminantes y almacenar los dispositivos de forma óptima dentro de los departamentos. Las características y rendimiento no se ven alterados durante el almacenamiento y transporte, gracias al embalaje que permite su almacenamiento. El embalaje de cartón rígido es resistente a los golpes, sellado con cinta adhesiva, hermético al polvo y apto para un almacenamiento sin superposiciones.

Etiquetado en italiano: etiquetado conforme a la Directiva 93/42/CEE sobre "Productos sanitarios", implementada por el Decreto Legislativo nº 46 de 24 de febrero de 1997 y sus modificaciones y ampliaciones posteriores. El etiquetado se coloca en la caja y en el cartón.

Caja - embalaje primario
- Descripción del Producto
- Código de producto
- N° de piezas contenidas
- Uso previsto
- Desechable (símbolo)
- Medidas, dimensiones, largo.
- Marcado CE
- Nombre y dirección del fabricante.
- Lote, fecha de producción y fecha de vencimiento.
- Instrucciones de uso específicas
- código de barras EAN