Descripción
Inmunoensayo de flujo lateral para la detección cualitativa del antígeno antigenucleocápside del SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos, nasales u orofaríngeos de sujetos sospechosos de COVID-19 por el profesional sanitario.
El propósito de la prueba es detectar el antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2. El antígeno es generalmente detectable en hisopos nasofaríngeos, nasales y orofaríngeos durante la fase aguda de la infección.
Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria la correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no descartan la presencia de infección o coinfección con otros virus. El agente detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad.
Los resultados negativos no excluyen la presencia de infección por SARS-CoV-2 y no deben usarse como la única base para el tratamiento o para decisiones de manejo del paciente, incluidas las decisiones de manejo de la infección. Los hallazgos negativos deben considerarse en el contexto de exposiciones recientes, el historial del paciente y la presencia de signos y síntomas clínicos típicos de COVID-19, y se confirman con un análisis molecular, si es necesario para el manejo del paciente.
Es un inmunoensayo basado en el principio de la técnica de sándwich de doble anticuerpo. El anticuerpo monoclonal de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 conjugado con micropartículas coloreadas se usa como detector y se rocía sobre la almohadilla de conjugación.
Durante la prueba, el antígeno SARS-CoV-2 en la muestra interactúa con el anticuerpo SARS-CoV-2 conjugado con micropartículas coloreadas, lo que hace que el antígeno-anticuerpo sea un complejo marcado. Este complejo migra por acción capilar sobre la membrana hasta la línea de prueba, donde será capturado por el anticuerpo monoclonal de la proteína de la nucleocápsida del SARS-CoV-2 recubierto previamente.
Se verá una línea de prueba de color (T) en la ventana de resultados si los antígenos del SARS-CoV-2 están presentes en la muestra.
La falta de una línea T indica un resultado negativo.
La línea de control (C) se utiliza para el control del procedimiento y debe mostrarse si el procedimiento de prueba se realiza correctamente.
La prueba está diseñada para ser utilizada por profesionales y personal de laboratorio clínico capacitado e instruido específicamente en procedimientos de diagnóstico in vitro.

Cómo utilizar
1. Recogida de muestras
Hisopo nasofaríngeo: Retire el hisopo del paquete. Incline la cabeza del paciente hacia atrás (en un ángulo de aproximadamente 70°) e inserte el hisopo en la fosa nasal paralela al paladar (no hacia arriba) hasta encontrar resistencia o a una distancia equivalente a la del oído a la fosa nasal del paciente , indicando contacto con la nasofaringe. Limpie suavemente y agite el hisopo. No muevas el tampón de esa posición durante unos segundos para que las secreciones puedan ser absorbidas. Retire lentamente el hisopo, girándolo al mismo tiempo. Las muestras se pueden tomar de ambos lados usando el mismo hisopo. No es necesario tomar muestras de ambas fosas nasales si la punta del hisopo está saturada con líquido de la primera recolección. Si un tabique desviado u obstrucción de cualquier tipo dificulta la obtención de la muestra de una fosa nasal, use el mismo hisopo para tomar la muestra de la otra fosa nasal.

Hisopo nasal: con una ligera rotación, inserte el hisopo aproximadamente 2,5 cm en el anarx hasta encontrar la resistencia de los cornetes. Gire la almohadilla varias veces contra