Descripción
Un inmunoensayo de flujo lateral para la detección cualitativa de antígenos de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos, nasales u orofaríngeos de personas sospechosas de tener COVID-19 por parte del profesional de la salud.
El objetivo es detectar el antígeno de la nucleocápsida del SARS-CoV-2, que suele ser detectable en hisopos nasofaríngeos, nasales y orofaríngeos en la fase aguda de la infección.
Es un inmunoensayo lateral basado en el principio de la técnica de sándwich de doble anticuerpo. El anticuerpo monoclonal de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 conjugado con micropartículas coloreadas se usa como detector y se rocía en la almohadilla de conjugación.
Durante la prueba, el antígeno SARS-CoV-2 en la muestra interactúa con el anticuerpo SARS-CoV-2 conjugado con micropartículas coloreadas, lo que hace que el complejo antígeno-anticuerpo sea un complejo marcado. Este complejo migra por acción capilar a través de la membrana hasta la línea de prueba, donde será capturado por el anticuerpo monoclonal de la proteína de la nucleocápsida del SARS-CoV-2 recubierto previamente.
Se verá una línea de prueba de color (T) en la ventana de resultados si los antígenos del SARS-CoV-2 están presentes en la muestra.
Una línea T faltante indica un resultado negativo.
La línea de control (C) se utiliza para el control del procedimiento y debe mostrarse si el procedimiento de prueba se realiza correctamente.
Los resultados positivos de la prueba indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria la correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no descartan la presencia de infección o coinfección con otros virus. El agente detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad.
Los resultados negativos no descartan la presencia de infección por SARS-CoV-2 y no deben utilizarse como la única base para tomar decisiones sobre el tratamiento o el manejo del paciente, incluidas las decisiones sobre el manejo de la infección. Los resultados negativos se deben considerar en el contexto de exposiciones recientes, el historial médico del paciente y la presencia de signos y síntomas clínicos típicos de COVID-19, y se confirman mediante pruebas moleculares, si es necesario para el manejo del paciente.
El kit está diseñado para ser utilizado por profesionales de la salud o personal capacitado para realizar pruebas de flujo lateral.

Cómo utilizar
1. Recogida de muestras
Las muestras obtenidas al inicio de los síntomas contendrán los niveles virales más altos; las muestras obtenidas 5 días después de la aparición de los síntomas muy probablemente darán resultados negativos con respecto a un ensayo de RT-PCR.
La recolección inadecuada de muestras, el manejo y/o transporte inadecuados de las muestras pueden dar resultados falsos; por lo tanto, se recomienda encarecidamente la capacitación en la recolección de muestras debido a la importancia de la calidad de la muestra para obtener resultados de prueba precisos.
El tipo de muestra aceptable para la prueba es un hisopo directo o un medio de transporte viral (VTM) sin agentes desnaturalizantes.
Prepare el tubo de reactivo de extracción de acuerdo con el procedimiento de prueba y use el hisopo estéril que se incluye en el kit de recolección de muestras.

Muestra de hisopo nasofaríngeo: Retire el hisopo de su embalaje. Baje la cabeza hacia atrás en un ángulo de aproximadamente 70°. Inserte lentamente el hisopo en la fosa nasal paralela al paladar (no hacia arriba) hasta que encuentre resistencia o a la distancia.