para uso profesional

Descripción
El casete de prueba rápida de antígeno COVID-19 es un inmunoensayo de flujo lateral destinado a la detección cualitativa de antígenos de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en el hisopo nasofaríngeo y el hisopo orofaríngeo de personas sospechosas de tener COVID-19.
Los resultados se refieren a la identificación del antígeno de la nucleocápsida del SARS-CoV-2.
El antígeno suele ser detectable en el hisopo nasofaríngeo y orofaríngeo durante la fase aguda de la infección.
Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero se requiere una correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no descartan infección bacteriana o coinfección con otros virus. El agente detectado puede no ser la causa principal de la enfermedad.
Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2 y no deben utilizarse como la única base para tomar decisiones sobre el tratamiento o el manejo del paciente, incluidas las decisiones sobre el control de la infección. Los resultados negativos deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, el historial y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19, y confirmarse con un ensayo inverso según sea necesario para el manejo del paciente.
El casete de prueba rápida de antígeno COVID-19 está diseñado para ser utilizado por personal de laboratorio clínico específicamente capacitado e instruido y capacitado en procedimientos de diagnóstico in vitro.
El casete de prueba rápida de antígeno COVID-19 está diseñado para detectar el antígeno de la cápside nuclear del SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos de pacientes sospechosos de COVID-19.
Durante la prueba, una muestra migra hacia arriba por acción capilar. Los antígenos del SARS-CoV-2, si están presentes en la muestra, se unirán al anticuerpo. Luego, el complejo inmunitario es capturado en la membrana por el anticuerpo monoclonal recubierto con la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 y aparecerá una línea de color visible en la región de la línea de prueba que indica un resultado positivo.
En ausencia del antígeno SARS-CoV-2, no se formará una línea de color en la región de la línea de prueba que indica un resultado negativo.
Para servir como control del procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control, lo que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y se ha producido el paso de la membrana.

Cómo utilizar
1. Recogida de muestras :
Las muestras obtenidas temprano en el inicio de los síntomas contendrán los títulos virales más altos; las muestras obtenidas después de cinco días de síntomas tienen más probabilidades de producir resultados negativos que una prueba de RT-PCR.
La recolección inadecuada de muestras, el manejo y/o transporte inadecuados de las muestras pueden producir resultados negativos falsos; por lo tanto, la habilidad en la recolección de muestras es muy recomendable para generar resultados precisos.

Muestra de hisopo nasofaríngeo: inserte un mini hisopo con un eje flexible (alambre o plástico) a través de la fosa nasal paralela al paladar (no hacia arriba) hasta que encuentre resistencia o la distancia sea equivalente a la del oído a la fosa nasal del paciente, indicando contacto con la nasofaringe. El hisopo debe alcanzar una profundidad igual a la distancia desde las fosas nasales hasta la abertura externa de la oreja. Frote suavemente y enrolle el hisopo. Deje el hisopo en su lugar durante varios segundos para absorber las secreciones. Retire lentamente el hisopo girándolo. Las muestras se pueden recolectar de ambos lados usando el mismo