DUROLANE SJ

Dispositivo médico CE 0086 de clase III. Durolane SJ (pequeñas articulaciones) está diseñado para su uso en inyecciones intraarticulares para el tratamiento sintomático de la osteoartritis de las articulaciones sinoviales indicada por leve a moderada y para la reducción del dolor después de procedimientos artroscópicos. El producto debe ser inyectado por un médico competente o de acuerdo con la legislación local. Contiene 20 mg/ml de ácido hialurónico de origen no animal estabilizado en tampón fisiológico de coluro de sodio pH 7. DUROLANE SJ es un gel viscoelástico transparente estéril que se presenta en una jeringa de vidrio de 1 ml. El producto es para un solo uso. El ácido hialurónico es idéntico en todos los organismos vivos. Es un polisacárido natural presente en los tejidos del cuerpo, con concentraciones particularmente altas en el líquido sinovial y en la piel. Está compuesto por ácido hialurónico producido biosintéticamente, purificado y estabilizado. Es asimilado por el cuerpo a lo largo de la misma ruta metabólica que el ácido hialurónico endógeno.

Contenido
Cada ml contiene:
Ácido hialurónico estabilizado 20 mg; solución fisiológica de cloruro de sodio, pH 7q.s.

Modo de acción
El ácido hialurónico del organismo forma parte natural del líquido sinovial y actúa en las articulaciones tanto como lubricante de cartílagos y ligamentos como amortiguador. Las inyecciones de ácido hialurónico en la articulación para restaurar la viscosidad y la elasticidad pueden reducir el dolor y mejorar la movilidad de la articulación.

Dosis
Durolane SJ es una preparación de dosis única para inyección única y debe inyectarse una vez por tratamiento. La dosis recomendada es de aproximadamente 1 ml para articulaciones sinoviales pequeñas (muñeca, dedos de manos y pies) y de 1-2 ml para articulaciones intermedias (codo, tobillo). Para las articulaciones que requieran una inyección de 2 ml, se debe utilizar una jeringa adicional de Durolane SJ. Para articulaciones más grandes, Durolane está disponible en una jeringa de 3 ml.

Indicaciones
Tratamiento sintomático asociado al dolor de artrosis de leve a moderado en tobillos, codo, muñeca, dedos de manos y pies. Durolane SJ también está indicado para el tratamiento del dolor después de una artroscopia tanto en presencia de osteoartritis como después de una reparación quirúrgica general dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento.

Contraindicaciones
No se han constatado contraindicaciones.

Advertencias
- No debe inyectarse si la articulación sinovial está infectada o muy inflamada.
- No debe inyectarse en presencia de enfermedad de la piel o infección activa en o cerca del sitio de inyección.
- No debe inyectarse por vía intravascular o extraarticular ni en cápsulas o tejidos sinoviales.
- No reesterilizar DUROLANE SJ para no dañar el producto.
- DurolaneSJ es un producto de un solo uso y no debe reesterilizarse. Una vez que se retira la jeringa del paquete, utilícela inmediatamente. No utilice el producto si el blister o la jeringa están abiertos o dañados. Durolane SJ no se suministra con agujas.
- La jeringa y cualquier material no utilizado deben desecharse inmediatamente después de la sesión de tratamiento y no deben reutilizarse para evitar el riesgo de contaminación del material no utilizado y los riesgos de infección relacionados. Deseche el producto de acuerdo con la práctica médica aceptada y las directivas nacionales, locales o institucionales aplicables.

Precauciones
- Durolane SJ debe usarse con precaución en pacientes con estasis venosa olinfática en la pierna.
- No ha sido probado en mujeres embarazadas o lactantes ni en niños.
- Se debe utilizar una sola jeringa Durolane SJ para cada articulación a tratar.
- Al igual que con cualquier cirugía articular invasiva, el procedimiento conlleva un pequeño riesgo de infección.
- No debe inyectarse en pacientes con sensibilidad conocida a los productos de ácido hialurónico.
- No se recomienda el uso de anestésicos locales en caso de alergia o sensibilidad del paciente a estos productos.
- No se recomienda realizar la inyección con control fluoroscópico y con el uso de medio de contraste en caso de alergia o sensibilidad del paciente al medio de contraste.
- En estudios clínicos, no se han estudiado los efectos de repetir las inyecciones con un intervalo inferior a 6 meses entre la primera y la segunda inyección.
- Un aumento de la presión de inyección podría indicar un mal posicionamiento extraarticular de la aguja o un sobrellenado de la articulación.
- No se ha establecido la eficacia de Durolane SJ después de procedimientos artroscópicos únicamente con fines de diagnóstico o examen.
- Debe utilizarse con precaución en pacientes con condrocalcinosis preexistente ya que la inyección podría provocar un ataque agudo de esta afección.

Efectos secundarios
La mayoría de los efectos secundarios observados en los ensayos clínicos se describieron como dolor transitorio, hinchazón y/o rigidez localizada de la articulación. Estos efectos secundarios fueron de intensidad leve o moderada y solo ocasionalmente requirieron tratamiento con un analgésico AINE. El uso de otras preparaciones de ácido hialurónico en otras articulaciones no mostró efectos secundarios exclusivos adicionales. Ninguno de los otros efectos secundarios informados se interpretó como artritis inflamatoria aguda o reacción alérgica, ni requirió atención médica en forma de cirugía o administración de esteroides o antibióticos sistémicos o intraarticulares.

Interacciones
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Durolane SJ junto con otros productos inyectables intraarticulares.

Administración
Información general sobre la administración.
- Durolane SJ solo debe ser inyectado por un médico competente (o de acuerdo con la legislación local), con experiencia en la técnica de inyección intraarticular para las articulaciones sinoviales a tratar, y en clínicas debidamente equipadas para inyecciones intraarticulares.
- Debe inyectarse mediante técnica aséptica.
- Sólo debe inyectarse en la cavidad articular.
- La inyección intraarticular en ciertas articulaciones sinoviales requiere imágenes para garantizar un posicionamiento preciso y evitar daños a las estructuras vitales adyacentes.
- El lugar de la inyección intraarticular con o sin guía por imágenes debe elegirse para evitar daños a las estructuras vitales adyacentes.
- Antes de la inyección, trate el lugar de la inyección con alcohol u otra solución antiséptica.
- Eliminar cualquier derrame de la articulación antes de inyectar DUROLANE SJ. Se debe utilizar la misma aguja para la extracción del derrame y la inyección de DUROLANE SJ.
- Utilizar una aguja de longitud adecuada, preferiblemente entre 18 y 25 G.
- El uso de agujas más pequeñas aumenta la presión necesaria para la administración del producto.
Información adicional sobre el tratamiento de la articulación sinovial que requiere orientación por imágenes.
- En articulaciones sinoviales, el uso de guía por imagen queda a criterio del médico tratante.
- Las molestias de la inyección se pueden minimizar mediante el uso de agentes congelantes tópicos o anestésicos locales administrados por vía subcutánea.
- La inyección guiada por imágenes solo debe ser realizada por médicos con experiencia en este tipo de administración.
Información adicional para el tratamiento post-artroscopia. - Después del procedimiento artroscópico, la inyección intraarticular debe realizarse fuera del campo estéril ya que el exterior de la jeringa no es estéril.
Las articulaciones que generalmente se someten a procedimientos artroscópicos son la rodilla, la cadera, el hombro, el codo, el tobillo y la muñeca.
Por favor informe al paciente que:
- Al igual que con cualquier cirugía articular invasiva, se recomienda evitar la actividad física extenuante durante los primeros 2 días después de la inyección.
- Durante la primera semana después de la inyección, pueden ocurrir algunas reacciones transitorias relacionadas con la inyección de Durolane SJ, como dolor leve a moderado y/o hinchazón/rigidez.
Si los síntomas persisten durante más de una semana, consulte a un médico.

Actuación
- Los estudios clínicos de otras preparaciones de ácido hialurónico similares a Durolane SJ para el tratamiento de la osteoartritis y post-artroscopia indican beneficios promedio sobre los valores basales. Estudios específicos también han mostrado mejoras a favor del grupo tratado con ácido hialurónico en comparación con el de la terapia de control, por ejemplo, con solución salina y corticosteroides. Se observaron mejoras como la reducción del dolor y la mejora de la función física 6 meses después del tratamiento.
- La vida media del producto es de aproximadamente cuatro (4) semanas.

Retención y caducidad
Durolane SJ debe almacenarse en su embalaje original a una temperatura no superior a 30 °C. La fecha de caducidad se indica en el envase y el producto no debe utilizarse más allá de esa fecha. Evite la congelación.

Formato
Embalaje:
Durolane SJ se suministra en una jeringa de vidrio de 1 ml con conexión Luer-lok, en blister. El contenido de la jeringa es estéril. El exterior de la jeringa no es estéril.

Código 1082004