Epitech

Normas MPS

microgránulos para uso oral por vía sublingual; Suplemento dietético; 20 sobres

PALMITOILETANOLAMIDA MICRONIZADA (GUISANTE-m)
PALMITOILETANOLAMIDA ultraMICRONIZADA (PEA-um)

SIN GLUTEN
Alimentos para usos médicos especiales

1) NOMBRE DEL PRODUCTO
normast MPS (Alimentos para Fines Medicinales Especiales - AFMS)

2) COMPOSICIÓN CUAL-CUANTITATIVA
2.1) Principio activo:
microgránulos normast MPS: palmitoiletanolamida micronizada (PEA-m: tamaño de partícula 2,0 ÷ 10,0 µm) 300 mg + palmitoiletanolamida ultramicronizada (PEA-um: tamaño de partícula 0,8 ÷ 6,0 µm) 600 mg por sobre.
2.2) Excipientes: cada sobre de MPS microgránulos normast contiene 337,5 mg de una mezcla de excipientes (para la lista completa ver sección 7.1).

3) FORMA DEL PRODUCTO
normast MPS microgránulos: granulado blanco.

4) INFORMACIÓN CLÍNICA
4.1) Indicaciones: Palmitoiletanolamida es un factor nutricional que actúa como factor biológico en el organismo, favoreciendo el control de la reactividad fisiológica de los tejidos. Por lo tanto, debe utilizarse bajo supervisión médica, para la dieta de sujetos con trastornos sostenidos por procesos neuroinflamatorios. En tales sujetos es útil para contrarrestar fisiológicamente el déficit de producción endógena de Palmitoiletanolamida, que se determina cuando el organismo, sometido a condiciones inflamatorias recurrentes, agota su capacidad natural de síntesis. normast MPS debe ser utilizado bajo supervisión médica, para la dieta de sujetos con trastornos sostenidos por procesos neuroinflamatorios.
4.2) Posología y forma de empleo: por indicación médica, a título orientativo: normast MPS microgránulos 1-2 sobres al día para colocar directamente debajo de la lengua, dejando que los microgránulos se disuelvan con la saliva.
4.3) Contraindicaciones: ninguna.
4.4) Advertencias y precauciones de uso: el producto no es adecuado como única fuente de alimentación. Mantener fuera del alcance de los niños menores de 3 años.
4.5) Interacciones: no destacadas.
4.6) Embarazo: no se recomienda la administración del producto durante el embarazo debido a la insuficiencia de datos sobre el uso de palmitoiletanolamida en estas situaciones.
4.7) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Palmitoiletanolamida, a las dosis recomendadas, no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8) Efectos indeseables: hasta ahora nunca se han informado efectos indeseables incluso después de la administración a largo plazo y dosis altas. No se han reportado casos de adicción o dependencia.
4.9) Sobredosis: hasta el momento no se conocen casos clínicos de sobredosis.

5) PROPIEDAD
5.1) Categoría: Alimentos para Fines Medicinales Especiales.
5.2) Propiedades biodinámicas: La palmitoiletanolamida es una N-aciletanolamida endógena que juega un papel importante en la resolución de procesos neuroinflamatorios y álgicos. La palmitoiletanolamida actúa sobre varios objetivos celulares no neuronales involucrados en procesos neuroinflamatorios periféricos y centrales, que ocurren en condiciones de dolor agudo y crónico, como se demostró en numerosos estudios preclínicos y respaldado por un número creciente de estudios clínicos.
5.3) Propiedades biocinéticas: La palmitoiletanolamida en forma ultramicronizada después de la administración oral en humanos, de dosis únicas entre 300 y 1200 mg, está presente en plasma en concentraciones dependientes de la dosis. El pico plasmático de palmitoiletanolamida se observa una hora después de la dosificación; posteriormente, los niveles plasmáticos comienzan a disminuir y alcanzan la línea de base dentro de las seis horas. Los estudios experimentales han demostrado que, después de la administración oral, la palmitoiletanolamida ultramicronizada se distribuye uniformemente en los tejidos.
5.4) Mecanismos de acción: los efectos antiinflamatorios y analgésicos de la palmitoiletanolamida son atribuibles a varios mecanismos de acción de carácter pleiotrópico receptor. A nivel celular, la palmitoiletanolamida actúa principalmente sobre dos células no neuronales, los mastocitos y la microglía. La normalización de la activación excesiva de estas células implicadas en procesos inflamatorios periféricos, espinales y centrales, caracterizados por dolor crónico, es la base de los principales efectos de la Palmitoiletanolamida. A nivel molecular, la palmitoiletanolamida interactúa con múltiples receptores, incluidos PPAR-a, CB2, GPR55, etc. La palmitoietanolamida potencia la actividad de las N-aciletilamidas endógenas con un mecanismo, denominado efecto séquito, que le permite interactuar indirectamente con los sistemas endocannabinoide y endovanilloide.
5.5) Eficacia clínica: el uso de Palmitoiletanolamida micronizada y ultramicronizada en la práctica clínica ha demostrado inducir una mejoría en los síntomas dolorosos y funcionales que se presentan en muchas patologías inflamatorias, traumáticas y neurodegenerativas que afectan al Sistema Nervioso Periférico y al Sistema Nervioso Central.

6) TOXICOLOGIA Y TOLERABILIDAD
Los estudios de toxicidad aguda han demostrado que la LD/50 de palmitoiletanolamida en ratas y ratones es superior a 5000 mg/kg. Después de la administración subaguda y crónica, la tolerabilidad de la dosis se evaluó en 100 mg/kg/día en perros y por encima de 500 mg/kg/día en ratones y ratas. Los estudios clínicos realizados en un gran número de pacientes demuestran la excelente tolerabilidad de Palmitoiletanolamida incluso a dosis muy altas y la ausencia de cambios clínicamente relevantes en las pruebas hematológicas y de química sanguínea realizadas.
6.1) Palmitoiletanolamida y embriotoxicidad: no se observó ningún efecto teratogénico o embriotóxico de la palmitoiletanolamida después de la administración en el embarazo de 50 mg/kg de peso corporal durante 12 días.
6.2) Palmitoiletanolamida y mutagenicidad: aunque se puede excluir un potencial efecto mutagénico de la Palmitoetanolamida ya que está presente en el organismo de los mamíferos, la mutagenicidad de la PEA se ha verificado mediante la prueba de Amest: Palmitoiletanolamida, utilizada en dosis entre 10000 y 1000 µg/ml no mostró efectos mutagénicos.
6.3) Palmitoiletanolamida y tolerabilidad gástrica: la administración oral de Palmitoiletanolamida a una dosis de 50 mg/kg (dosis aproximadamente 5 veces superior a la dosis activa), y a una dosis de 10 mg/kg en administración repetida durante 5 días no induce la formación de úlceras. Además, cuando se administra a una dosis de 50 mg/kg concomitantemente con diclofenaco 15 mg/kg, dosis conocida por inducir lesiones gástricas, la PEA disminuye el potencial ulcerogénico de los AINE, disminuyendo el número de animales que desarrollan ulceración y mitigando cualquier daño.

7) INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
7.1) Excipientes: cada sobre de microgránulos normast MPS contiene 337,5 mg de una mezcla de excipientes (Fructosa, Sorbitol, Polisorbato 80, ésteres palmíticos de sacarosa carboximetilcelulosa sódica).
7.2) Incompatibilidad: no conocida.
7.3) Período de validez: 3 años.
7.4) Precauciones especiales de conservación: este producto no requiere condiciones particulares de conservación.
7.5) Naturaleza y contenido del envase: sobres termosellados de papel/Alu/PE en cajas de 20; Frascos de tereftalato de polietileno (PET) de calidad alimentaria con tapón de PE
7.6) Precauciones especiales de eliminación: sin instrucciones particulares.
7.7) Gluten: estos productos no contienen gluten.

8) TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EPITECH Group SpA - via Egadi, 7 - 20144 Milán - Italia

9) FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO 01/2016

normast MPS microgránulos caja de 20 sobres.