Prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 Flowflex ™ (autoevaluación) 1 pieza

Prueba rápida Flowflex covid Prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2

Ensayo de flujo lateral para la detección cualitativa del antígeno del núcleo de la cápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopado nasal anterior directamente de personas sospechosas de COVID-19 dentro de los primeros 7 días del inicio de los síntomas.
La prueba se puede utilizar para analizar muestras de personas con ansiedad.
No distingue entre SARS-CoV y SARS-CoV-2.
Los resultados se refieren a la identificación del antígeno SARS-CoV-2. Este antígeno se encuentra generalmente en muestras tomadas del tracto respiratorio superior durante la fase aguda de la infección.
Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero se requieren antecedentes médicos y otros datos personales de diagnóstico para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no excluyen la presencia de infecciones bacterianas o infección simultánea con otros virus. El patógeno detectado puede no ser la causa exacta de la enfermedad.
Los resultados negativos obtenidos en individuos con síntomas que han aparecido por más de siete días deben ser tratados como negativos probables. Si es necesario, busque confirmación mediante análisis molecular.
Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2.
Los resultados de la prueba se leen visualmente durante los siguientes 15 a 30 minutos, según la presencia o ausencia de las líneas de color.
Siempre aparecerá una línea coloreada de control de procedimiento en el área de la línea de control para indicar que se ha insertado suficiente volumen de muestra y que se ha producido la absorción de la membrana.
La prueba está diseñada para usarse como ayuda en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2.
No se ha determinado la usabilidad de las pruebas autónomas realizadas por personas menores de 18 años. Se recomienda que los niños menores de 18 años sean examinados por un adulto.

Cómo utilizar

Preparación
Lavarse o desinfectarse las manos. Asegúrese de que estén secos antes de comenzar la prueba. Lea atentamente las instrucciones antes de realizar la prueba.
Verifique la fecha de vencimiento impresa en la bolsa de aluminio. Abra la bolsa y verifique la ventana de resultados y muestree bien en el casete.

Coleccion de muestra
La toma de muestras se puede realizar de forma autónoma o por un cuidador.
El muestreo autónomo lo puede realizar cualquier persona mayor de 18 años.
Los niños menores de 18 años deben ser realizados por un padre o tutor legal. Siga las pautas locales para el muestreo de niños.

Procedimiento
Desenrosque el tapón del gotero del tubo de la solución de extracción sin apretarlo. Inserte el tubo en el orificio de la caja del kit (o coloque el tubo en el soporte del tubo). Abra el paquete del hisopo al final del hisopo.
Advertencia: no toque la punta absorbente del hisopo con las manos.
Inserte toda la punta absorbente del hisopo en una fosa nasal. Usando una ligera rotación, empuje el hisopo a menos de 1 pulgada del borde de la fosa nasal. Gire el hisopo cinco veces golpeando ligeramente dentro de la fosa nasal. Retire el hisopo e insértelo en la otra fosa nasal, repitiendo el paso. Retire el hisopo de la fosa nasal e insértelo en el tubo, haciendo un movimiento circular durante 30 segundos. Gire el hisopo 5 veces mientras aprieta el costado del tubo. Retire el hisopo mientras comprime el tubo.
Conecte firmemente la punta del cuentagotas al tubo de la solución amortiguadora de extracción que contiene la muestra. Mezcle bien agitando o sacudiendo la parte inferior del tubo. Desenrosque la tapa pequeña del extremo del gotero. Apriete suavemente el tubo y dispense 4 gotas de solución en el pocillo de la muestra.
Lea el resultado cuando el temporizador haya alcanzado los 15-30 minutos. No lea si han pasado 30 minutos.

interpretación de resultados
- NEGATIVO: sólo aparece la línea de control (C) y ninguna línea de prueba (T). Significa que no se detectó ningún antígeno SARS-CoV-2. Un resultado negativo del análisis indica que es poco probable que padezca COVID-19 en este momento. Seguir cumpliendo con todas las normas y medidas de protección aplicables al tratar con otras personas. Es posible que haya una infección en curso incluso si la prueba es negativa. Si sospecha, repita la prueba después de 1 o 2 días, ya que el coronavirus no se puede detectar con precisión en todas las etapas de la infección.

- POSITIVO: Aparecen tanto la línea de control (C) como la línea de prueba (T). Significa que se ha detectado el antígeno SARS-CoV-2. Un resultado positivo de la prueba indica una probabilidad muy alta de que la infección por COVID-19 esté presente. Comuníquese con su médico/médico de atención primaria o con la autoridad sanitaria local de inmediato. Siga las pautas locales con respecto al autoaislamiento. Se debe realizar una prueba PCR confirmatoria.
Nota: Cualquier línea, incluso muy tenue, presente en el área de la línea de prueba (T) debe considerarse positiva.

- NO VÁLIDO: no aparece la línea de control (C). Las razones más probables del resultado no válido son un volumen de muestra insuficiente o un procedimiento incorrecto. Vuelva a leer las instrucciones y repita la prueba con un casete nuevo. Si los resultados de la prueba continúan mostrando que no son válidos, comuníquese con su médico o con un centro de pruebas para COVID-19.

Advertencias

Antes de realizar la prueba, lea atentamente el prospecto en el paquete de la prueba. No seguir las instrucciones puede dar lugar a resultados de prueba inexactos.
No use la prueba después de la fecha de vencimiento indicada en la bolsa.
No coma, beba ni fume antes y durante la prueba.
No use la prueba si la bolsa está dañada.
Todas las pruebas usadas, las muestras y el material potencialmente contaminado deben desecharse de acuerdo con las normas locales.
La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados.
La línea de prueba para una muestra de carga viral alta puede aparecer dentro de los 15 minutos o antes cuando la muestra pasa el área de la línea de prueba.
La línea de prueba para una muestra de carga viral baja puede aparecer en 30 minutos.
No recolecte la muestra de hisopado nasal si le sangra la nariz.
Lávese bien las manos después de su uso.
Si la almohadilla de extracción entra accidentalmente en contacto con la piel o los ojos, enjuague con abundante agua y consulte a un médico si es necesario.
La prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 es solo para autodiagnóstico. La prueba debe usarse solo para la detección del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales anteriores. La intensidad de la línea de prueba no se correlaciona necesariamente con la carga viral del SARS-CoV-2 en la muestra.
Se puede obtener una prueba negativa falsa si la concentración de antígeno en una muestra está por debajo del límite de detección de la prueba o si la muestra se recolectó incorrectamente.
Los resultados de las pruebas deben buscarse en las fuentes de otros datos clínicos disponibles para el médico.
Los resultados positivos no excluyen la presencia de infecciones articulares causadas por otros patógenos. Los resultados positivos no distinguen entre SARS-CoV y SARS-CoV-2.
Los resultados negativos de la prueba no descartan la presencia de otras infecciones virales o bacterianas.
Un resultado negativo obtenido en un sujeto con síntomas que han aparecido durante más de siete días debe ser tratado como probable negativo y, si es necesario, verificado por análisis molecular.

almacenamiento

Guarde el kit a una temperatura entre 2°C y 30°C. No congelar.
La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. No lo use después de la fecha de vencimiento.
Validez para embalaje intacto: 24 meses.

Formato

El kit contiene:
- casete de prueba;
- tubo tampón de extracción;
- almohadilla desechable;
- bolsa de basura;
- prospecto.

Bibliografía

1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiología, Recombinación genética y patogenia de los coronavirus. Trends in Microbiology, junio de 2016, vol. 24, núm. 6: 409-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Patogénesis del coronavirus, Avances en la investigación de virus, Volumen 81: 85-164

Código L031-11855