Glialia 400mg + 40mg Dispositivo Medico 60 Comprimidos

Glialia 400mg + 40mg - Dispositivo Médico

¿Para qué sirve Glialia?

Glialia es un alimento para usos médicos especiales. El producto no contiene gluten, lactosa y azúcares.
Glìalia debe usarse bajo supervisión médica en sujetos con trastornos sostenidos por procesos neuroinflamatorios asociados con eventos isquémicos transitorios (AIT); estados postictales sobre una base isquémica; estados postraumáticos del SNC; estados de declive cognitivo (Trastorno Neurocognitivo Leve - Leve-NCD); demencia en etapa temprana; parkinsonismos en la fase inicial; enfermedades inflamatorias desmielinizantes; enfermedades de las neuronas motoras; Estados de alteración del estado de ánimo.

Composición

palmitoiletanolamida
Es una sustancia lipídica endógena natural con estructura de N-aciletanolamida que en el organismo tiene la función de intervenir fisiológicamente para mantener la homeostasis tisular intersistémica.
luteolina
También es una sustancia natural perteneciente a la familia de las flavonas, dotada de considerables y peculiares efectos antioxidantes.
La combinación de Palmitoiletanolamida y Luteolina en forma co-ultramicronizada (ultramicrocompuesto PEALUT) permite que los dos principios activos ejerzan un efecto sinérgico en el control de la neuroinflamación inducida por diferentes noxas endógenas y exógenas que afectan al Sistema Nervioso Central; este control se lleva a cabo a través de la modulación inhibitoria de células no neuronales - astrocitos, microglía, mastocitos - normalmente responsables de asegurar el equilibrio homeodinámico del tejido nervioso central.

Ingredientes para 1 comprimido de Glialia

Palmitoiletanolamida 400 mg, Luteolina en forma co-ultramicronizada (Ultramicrocomposite PEALUT®) 40 mg, Mezcla de excipientes (Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio, Polisorbato vegetal, Polietilenglicol/Macrogol (E1521), Croscarmelosa sódica, Polivinilpirrolidona, Polivinilpirrolidona Óxido de hierro amarillo (E172) , dióxido de titanio (E171)). 225,00 miligramos

Dosis de glialia

Los comprimidos de Glìalia deben utilizarse bajo supervisión médica en deterioro cognitivo (Trastorno Neurocognitivo Leve - Leve-NCD), en los estados iniciales de enfermedades neurodegenerativas, alteraciones del estado de ánimo, una vez finalizada la terapia de ataque iniciada con microgránulos de Glìalia por vía sublingual. Recomendamos tomar 2 comprimidos al día (uno por la mañana y otro por la noche) durante ciclos prolongados de 3 a 6 meses, posiblemente repetidos. No exceda la dosis.

Advertencias y precauciones de uso Glialia

Use Glialia bajo supervisión médica. Además, el producto no puede representar la única fuente de alimentación.
Se recomienda mantener el producto fuera del alcance de los niños menores de 3 años.
En el Embarazo no se recomienda administrar el producto durante todo el período comprobado o presunto, ya que no existen datos adecuados y suficientes sobre el uso de la combinación de Palmitoiletanolamida y Luteolina en estas situaciones. A las dosis recomendadas, Glialia no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Efectos secundarios o indeseables

No se han informado efectos indeseables incluso después de la administración a largo plazo y altas dosis de palmitoiletanolamida, ni ha habido informes de adicción o dependencia. En humanos, la administración de 100 mg/día de Luteolina durante 4 meses ha demostrado ser bien tolerada y segura.
En caso de sobredosis, no se conocen casos clínicos de sobredosis.

Propiedades farmacológicas

Categoría Autorización Sanitaria (Ministerio de Salud): Alimentos para Fines Médicos Especiales.

Propiedades farmacodinámicas

La palmitoiletanolamida es una N-aciletanolamida endógena, sin efectos psicotrópicos. Estudios preclínicos han demostrado que la Palmitoiletanolamida actúa, de forma pleiotrópica, sobre los mecanismos de neuroinflamación, ejerciendo un eficaz efecto neuroprotector. El uso de modelos experimentales traslacionales ha demostrado claramente que la palmitoiletanolamida es capaz de actuar sobre la neuroinflamación central a través de la modulación sincrónica de células no neuronales (astrocitos, microglía, mastocitos) determinando así una neuroprotección eficaz.
La luteolina exhibe una alta normalización del estado oxidativo local asociado con la neuroinflamación en el SNC. Los datos disponibles muestran cómo funciona la asociación entre Palmitoiletanolamida y Luteolina, administrados en forma de ultramicrocompuesto. Pealut obtenido por co-ultramicronización, es altamente sinérgico sobre los mecanismos de neuroinflamación en el SNC.

Mecanismos de acción

Estudios recientes han demostrado que la administración de Palmitoiletanolamida + Luteolina, en forma de ultramicrocompuesto de Pealut obtenido por co-ultramicronización en la relación másica 10:1, aumenta la viabilidad celular tanto de líneas macrófagas como astrocíticas sometidas a estrés oxidativo. El ultramicrocompuesto Pealut inhibe sinérgicamente la peroxidación lipídica, las disfunciones mitocondriales asociadas con la apoptosis celular, la producción de óxido nítrico (NO) y la expresión de enzimas inducibles (NO-sintasa y ciclooxigenasa-2). Se observaron resultados similares en cultivos de hipocampo organotípicos dañados por el fragmento de proteína amiloide Ab1-42. En modelos isquémicos, se ha demostrado que el ultramicrocompuesto Pealut protege completamente a las neuronas de la muerte celular, lo que confirma el efecto sinérgico de las dos moléculas en la forma co-ultramicronizada. Pealut ha demostrado su eficacia in vivo en modelos de trauma del SNC y alteración del estado de ánimo.

Propiedades farmacocinéticas

El perfil temporal de palmitoiletanolamida en plasma humano después de una toma oral única de cantidades entre 300 y 1200 mg, muestra un aumento de la molécula dependiente de la dosis. El pico plasmático de palmitoiletanolamida se observa una hora después de la dosificación; posteriormente, los niveles plasmáticos comienzan a disminuir y alcanzan la línea de base dentro de las seis horas. Al cabo de una hora, los niveles plasmáticos de palmitoiletanolamida se duplican desde el nivel inicial después de tomar 300 mg, mientras que aumentan siete veces después de tomar 1200 mg. Los estudios experimentales han demostrado que, después de la administración oral, la palmitoiletanolamida se distribuye uniformemente en los tejidos; un porcentaje de la dosis administrada atraviesa la barrera hematoencefálica y llega a los tejidos cerebrales. Se ha encontrado luteolina libre en plasma tanto en animales de experimentación como en humanos, después de la administración oral, demostrando que una parte de la luteolina escapa a la degradación debido al primer paso hepático, en cualquier caso evitado por la administración sublingual. En ratas, tras la administración oral, el pico máximo de luteolina en plasma se alcanza al cabo de 1 hora, mientras que el pico de excreción máxima en heces y orina se produce alrededor de las 8 horas.

Toxicología y tolerabilidad

Los estudios toxicológicos han demostrado que la DL/50 de Palmitoiletanolamida administrada por inyección (vía intraperitoneal) en perros es superior a 400 mg/kg, y en ratas, tras una única administración por sonda, supera los 5000 mg/kg, mientras que tras la administración siempre se repite por vía gástrica. sonda, supera los 500 mg/kg/día.
Los estudios clínicos realizados en un gran número de pacientes demuestran la excelente tolerabilidad de Palmitoiletanolamida incluso a dosis muy altas y la ausencia de cambios clínicamente relevantes en las pruebas hematológicas y de química sanguínea realizadas. Estudios toxicológicos en ratas han demostrado que la administración de hasta 1 g/kg de luteolina no induce efectos tóxicos. La administración crónica de Luteolina a dosis de 23, 48 y 87 mg/kg respectivamente durante 26 semanas, no mostró efectos tóxicos relacionados con el peso corporal, los exámenes hematológicos, hematoquímicos e histopatológicos realizados.
Palmitoiletanolamida y embriotoxicidad : no se demostró ningún efecto teratogénico o embriotóxico de Palmitoiletanolamida después de la administración de 50 mg/kg de peso corporal durante el embarazo durante 12 días. Además, los bebés de madres que recibieron PEA antes del parto y hasta 10 días después del parto fueron más resistentes a la toxina Shigella Shigae. De manera similar, los bebés de madres que recibieron PEA después del parto mostraron una resistencia cada vez mayor evidente a los 5 días después del nacimiento: estos datos sugieren que las madres pueden haber transferido PEA a los bebés a través de la leche.
Mutagenicidad : aunque puede excluirse un potencial efecto mutagénico de la palmitoiletanolamida ya que está fisiológicamente presente en el organismo de los mamíferos, la mutagenicidad de la PEA se verificó mediante la prueba de Ames, utilizando 5 especies mutantes de S. typhimurium (TA 1535- TA1537-TA1538- TA98 y TA 100). Con la prueba de Ames, la palmitoiletanolamida, utilizada en dosis entre 10.000 y 1.000 µg/ml, no modificó significativamente el número de revertientes. Incluso la Luteolina en la prueba de Ames, utilizando concentraciones entre 12,1 y 225,0 nmol/ml, no mostró efectos mutagénicos.
Palmitoiletanolamida y tolerabilidad gástrica : la administración oral de Palmitoiletanolamida a una dosis de 50 mg/kg (dosis aproximadamente 5 veces superior a la dosis activa), y a una dosis de 10 mg/kg en administración repetida durante 5 días no induce la formación de úlceras. Además, cuando se administra a una dosis de 50 mg/kg concomitantemente con diclofenaco 15 mg/kg, dosis conocida por inducir lesiones gástricas, la PEA disminuye el potencial ulcerogénico de los AINE, disminuyendo el número de animales que desarrollan ulceración y mitigando cualquier daño.

almacenamiento

Conservar Glialia a temperatura ambiente en un lugar fresco y seco, lejos de fuentes de calor. La fecha de caducidad está pensada para un producto bien conservado, intacto y sellado.

Formato

Glialia es un producto que se comercializa en envases de 20 comprimidos recubiertos de 400 mg + 40 mg.