Descripción
Para diagnóstico in vitro y autodiagnóstico. Prueba rápida de antígeno de SARS-CoV-2 La prueba rápida de antígeno de autoaplicación HIGHTOP se usa para detectar el antígeno de SARS-CoV-2 en muestras del área de la cavidad nasal anterior humana.Se usa para detectar el antígeno de nucleoproteína SARS-CoV-2 dentro de 7 días de síntomas de sospecha de infección por coronavirus. Un resultado positivo de la prueba se puede usar para el aislamiento temprano y el tratamiento rápido de casos sospechosos, pero no se puede usar como base para confirmar la infección por coronavirus.
Problemas importantes de autoaplicación: si el resultado de la prueba es positivo, autoaíslese y comuníquese con su médico o llame a la línea directa de Corona. Un resultado positivo de la prueba debe ser confirmado por una prueba de PCR. Tenga en cuenta que incluso si el resultado es negativo, no hay garantía de que se descarte la infección, ya que las cargas virales bajas o los posibles errores de muestreo pueden conducir a resultados erróneos.
1. Límite de detección
El LOD de la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 es 8 TCID ₅₀ / mL.
2. Manifestaciones clínicas
El rendimiento de la detección rápida del antígeno SARS-CoV-2 se evaluó en sujetos alemanes y europeos. Se analizaron un total de 402 muestras de hisopos congelados, incluidas 102 muestras positivas y 300 muestras negativas de la parte anterior de la nariz. Todas las muestras de hisopos se confirmaron como positivas o negativas y el valor de Ct se verificó mediante RT-PCR (hisopo de garganta) como método de comparación.
Sensibilidad: 98,04% (IC 95%: 93,13% -99,44%)
Especificidad: 100% (IC 95%: 98,74% -100%)
Fiabilidad: 99,5% (IC 95%: 98,20% -99,86%)
3. Efecto gancho
No se observó efecto Hook a dosis altas de hasta 1,6x10TCID ₅₀ /mL de SARS-CoV-2 con SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test.

Cómo utilizar
Antes de su uso, el producto de prueba almacenado a baja temperatura debe volver a la temperatura ambiente.
A temperatura ambiente (15-30 °C) y humedad inferior al 60 %, el kit debe utilizarse en la media hora siguiente a su apertura. Si la humedad supera el 60%, utilícelo inmediatamente después de abrir el paquete.
Lávese bien las manos después de la prueba. Lleve todos los componentes del kit de prueba a temperatura ambiente (15-30 ° C) y lávese las manos 30 minutos antes de usar.
1. Preparación:
- Prepara el reloj o utiliza un cronómetro.
- Desenrosque el tapón y abra el tubo de extracción con hisopo. No vierta líquidos.
- Abra la bolsa de aluminio que contiene la caja de prueba en la posición marcada y deseche el desecante.
- Saque la caja de prueba y colóquela sobre una superficie plana y limpia. La caja de prueba no se puede usar después de abrirla durante media hora. Por lo tanto, realice la prueba inmediatamente.
- Abra el paquete de la torunda de algodón en el vástago de la válvula.
2. Muestra de nariz frontal:
- Inserte el hisopo de algodón en la primera fosa nasal a unos 2-2,5 cm. La punta del tampón debe estar completamente sumergida en la cavidad nasal. Si siente resistencia, no profundice en la parte delantera de la nariz.
- Frote en el interior de la nariz con un movimiento circular 5 veces (unos 15 segundos).
- Luego inserte la misma bola de algodón en la segunda fosa nasal y repita la operación anterior.
3. Preparación de muestras
- Después del muestreo, sumerja el hisopo en la solución del tubo de extracción y gire el hisopo 10 veces. Déjalo actuar durante 1 minuto.
- Utilice el tubo de extracción para apretar el hisopo. Recoja el líquido en el tubo.
- Tome la bola de algodón y tírela en la bolsa de la