SynviscOne

Jeringa HYLAN GF 20

Composición
Hylan GF 20 está disponible como Synvisc® , jeringa precargada de 2 ml y Synvisc-One® , jeringa precargada de 6 ml.
Hylan GF 20 es un líquido viscoelástico estéril y apirógeno que contiene hilano. Los glihylan son derivados del hialuronato (sal de sodio del ácido hialurónico) y están formados por unidades repetitivas de disacárido de N-acetilglucosamina y glucuronato de sodio. Hylan A tiene un peso molecular promedio de aproximadamente 6 000 000 daltons e hylanB es un hidrogel. Hylan GF 20 contiene hilano A y B (8,0 mg & # 177 2,0 mg por ml) en solución fisiológica tamponada de cloruro de sodio (pH 7,2 & # 177 0,3).

Características
Hylan GF es biológicamente similar al hialuronato. El hialuronato es uno de los componentes del líquido sinovial y determina sus características de diviscoelasticidad. Sin embargo, las propiedades mecánicas (viscoelásticas) de Hylan GF 20 son superiores a las de las soluciones a base de hialuronato de concentración similar. Hylan GF 20 tiene una elasticidad (módulo de almacenamiento G) a 2,5 Hz igual a 111 & # 177 13 Pascal (Pa) y una viscosidad (módulo de pérdida G '') de 25 & # 177 2 Pa. viscosidad del líquido sinovial del rodilla en sujetos con edades comprendidas entre 18 y 27 años, medidos con una técnica superponible, a2.5 Hz son respectivamente G '= 117 & # 177 13 Pa y G' '= 45 & # 177 8 Pa. Los hilanos se metabolizan fisiológicamente a través de la misma proceso ya que los hialuronatos y los productos de descomposición no son tóxicos.

Indicaciones y uso
Hylan® GF 20:
Restaura temporalmente la viscoelasticidad del líquido sinovial.
Aporta beneficios clínicos a los pacientes en todas las etapas de la artrosis articular.
Es más efectivo en pacientes que usan activa y regularmente la articulación afectada.
Logra su efecto terapéutico a través de la viscosuplementación, proceso mediante el cual se reintegran el estado fisiológico y las características reológicas del líquido sinovial de la articulación artrítica.
La viscosuplementación con Hylan GF 20 está indicada para el alivio del dolor y las limitaciones funcionales, permitiendo un movimiento más extenso de la articulación.Estudios in vitro han demostrado que Hylan GF 20 protege las células del cartílago del daño debido a la acción de agentes físicos y químicos.
Synvisc está indicado para uso intraarticular por parte de un médico solo para el tratamiento sintomático del dolor asociado con la osteoartritis de rodilla, cadera, tobillo y hombro.
Synvisc-One está diseñado para uso intraarticular por parte de un médico únicamente en el tratamiento del dolor asociado con la osteoartritis de la rodilla.

Contraindicaciones
Hylan GF 20 no debe inyectarse en la articulación en presencia de estasis venosa linfática en la extremidad afectada.
Hylan GF 20 no debe utilizarse en presencia de infecciones o inflamación grave o enfermedades de la piel o infecciones de la piel en el lugar de la inyección.

Advertencias
No inyectar por vía intravascular.
No inyectar extra - articularmente o en tejidos o cápsula sinovial. Generalmente, las complicaciones en el área de la inyección fueron causadas por una diseminación extraarticular de Synvisc .
No utilice concomitantemente desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario para la preparación de la piel, ya que el hialuronato podría precipitar en su presencia.

Precauciones
Hylan GF 20 no debe usarse si se ha producido una penetración intraarticular significativa antes de la inyección.
Al igual que con todos los procedimientos invasivos relacionados con las articulaciones, se recomienda que el paciente evite cualquier actividad motora excesiva después de la inyección intraarticular y reanude la actividad completa en unos pocos días.
Hylan GF 20 no se ha probado en mujeres embarazadas ni en niños menores de 18 años.
Hylan GF 20 contiene pequeñas cantidades de proteína aviar y no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad a esta proteína.

Efectos secundarios
Los efectos secundarios que pueden afectar a la articulación donde se administró la inyección son los siguientes: dolor transitorio y/o hinchazón y/o sobreesfuerzo en la articulación después de la inyección intraarticular de Hylan GF 20. La comercialización con Synvisc ha demostrado que en algunos casos el derrame puede ser importante y puede causar dolor pronunciado; es importante retirar y analizar el líquido para descartar infecciones o artropatías por microcristales. Estas reacciones generalmente desaparecen después de unos días. Los beneficios clínicos del tratamiento aún pueden notarse después de todas las reacciones. No se informaron infecciones intraarticulares durante el ensayo clínico de Synvisc / Synvisc-One , que rara vez se encontraron durante el uso clínico de Synvisc .
Los efectos sistémicos relacionados con la administración de Synvisc que rara vez surgieron de la experiencia posterior a la comercialización fueron los siguientes: erupción cutánea, urticaria, prurito, fiebre, náuseas, dolor de cabeza, mareos, escalofríos, calambres musculares, parestesia, edema periférico, malestar general, dificultades para respirar, sofocos y molestias faciales. edema.
Los ensayos clínicos controlados con Synvisc no mostraron diferencias estadísticamente significativas en el número o tipos de efectos indeseables sistémicos entre el grupo de pacientes tratados con Synvisc y el grupo de pacientes que recibieron tratamientos de control.
En el ensayo clínico controlado con Synvisc-One , la frecuencia y los tipos de efectos secundarios fueron similares entre el grupo de pacientes tratados con Synvisc-One y el grupo de pacientes que recibieron tratamientos con placebo.

Dosificación y administración
No use Hylan GF 20 si el paquete está abierto o dañado.
El contenido de la jeringa debe usarse inmediatamente después de abrir el paquete.
Retire el líquido sinovial o el derrame antes de cada inyección de Hylan G-F20.
Inyecte a temperatura ambiente.
Para sacar la jeringa del blíster (o tableta), sosténgala firmemente tocando el émbolo.
Administrar utilizando procedimientos estrictamente asépticos, prestando especial atención a la eliminación del pico.
Desenrosque el pico gris antes de quitarlo, para minimizar el derrame de producto.
Utilice agujas del tamaño adecuado: Synvisc - calibre 18 a 22.
Utilice la aguja de la longitud adecuada para la articulación a tratar. Synvisc-One : calibre 18 a 20.
Para garantizar un sellado hermético y evitar derrames durante la administración, asegúrese de que la aguja esté firmemente asentada en la jeringa.
No apriete ni ejerza una presión excesiva al aplicar la aguja o quitar el protector de la aguja, ya que esto podría romper la punta de la jeringa.
Inyectar únicamente en el espacio sinovial, realizando la operación si es necesario bajo guía instrumental, por ejemplo fluoroscopia, especialmente en el caso de tratamiento de cadera y hombro.
El contenido de la jeringa es para un solo uso. Las pautas para la dosificación recomendada establecen inyectar el volumen completo (2 ml para Synvisc y 6 ml para Synvisc-One ) de la jeringa. Deseche Synvisc / Synvisc-One sin usar.
No reutilice la jeringa y/o la aguja. La reutilización de jeringas, agujas y/o el producto de una jeringa usada puede dar lugar a la pérdida de esterilidad, contaminación del producto y/o manipulación incompleta.
Se puede utilizar un medio de contraste iónico o no iónico bajo guía fluoroscópica. No utilice más de 1 ml de medio de contraste por cada 2 ml de Hylan GF 20.
No vuelva a esterilizar Hylan GF 20.

Dosis
El esquema de dosificación de Hylan GF 20 depende de la articulación a tratar.
Artrosis de rodilla:
Synvisc El régimen de tratamiento recomendado para Synvisc es de tres inyecciones de 2 ml en la rodilla, con una semana de diferencia.
Para lograr el efecto óptimo es esencial practicar las tres inyecciones. La dosis máxima recomendada es de seis inyecciones durante seis meses, con un descanso de al menos cuatro semanas entre los regímenes de tratamiento.
Synvisc-One El régimen de tratamiento recomendado para Synvisc-One es una inyección única de 6 ml en la rodilla, que puede repetirse después de seis meses si los síntomas del paciente lo justifican.
Artrosis de cadera, tobillo y hombro:
Synvisc El régimen de tratamiento inicial recomendado es una inyección única de 2 ml. Sin embargo, se recomienda una segunda inyección de 2 ml si no se obtiene un alivio adecuado del dolor sintomático. Los datos clínicos han demostrado que los pacientes se benefician de esta segunda inyección cuando se administra de uno a tres meses después de la primera.

Duración del Efecto
El tratamiento con Hylan GF 20 afecta solo a la articulación del lugar de la inyección y no produce un efecto sistémico general.
Synvisc
En general, se ha encontrado una duración máxima del efecto para pacientes que responden bien al tratamiento hasta 26 semanas, aunque se han observado períodos más cortos o más largos. Los datos de estudios clínicos prospectivos en pacientes con osteoartritis de la rodilla han demostrado los beneficios del tratamiento hasta 52 semanas después de un único ciclo de tratamiento de tres inyecciones de Synvisc .
Synvisc-Uno
Los datos extrapolados de un estudio clínico prospectivo en pacientes con osteoartritis de rodilla demostraron los beneficios del tratamiento hasta 26 semanas después de una sola inyección de Synvisc-One .

almacenamiento
Almacenar a una temperatura entre + 2 ° C y + 30 ° C. No congelar.

Contenido por ml (hylan GF 20)
Hylan (A y B) 8,0 mg; cloruro de sodio 8,5 mg; fosfato ácido disódico 0,16 mg, fosfato diácido sódico hidratado 0,04 mg; agua para inyecciones tanto como sea suficiente.

embalaje
El contenido de cada jeringa es estéril y apirógeno.
Synvisc se suministra en una jeringa de vidrio de 2,25 ml precargada con 2 ml de Hylan GF 20.
Synvisc-One se suministra en una jeringa de vidrio precargada de 10 ml con 6 ml de Hylan GF 20.