KIT DE CATÉTER VESICAL PERMANENTE PRECONECTADO CH18 TeleFlex®

CATÉTER VESICAL STAY PRECONECTADO CH 18 - COMPLETO CON KIT DE POSICIONAMIENTO

PROFILCATH PRECONECTADO

Dispositivo médico CE clase IIb.

Indicaciones para el uso

Para cateterismo vesical.

Tiempo de residencia

> 30 días.
Desde un punto de vista clínico, el tiempo real de permanencia in situ está estrechamente relacionado principalmente con el estado del paciente, como la concentración y el pH de la orina, las infecciones, la tendencia del paciente a la formación de cálculos y la deficiencia metabólica. Según estos parámetros, el tiempo de residencia puede variar de un paciente a otro. El tiempo de residencia puede variar de un paciente a otro.

Características

Catéter vesical de silicona pura 100% transparente con ranuras longitudinales para drenaje de secreciones uretrales y para la reducción de decúbito, con embudo para jeringas con Luer y Luer - Racores Lock, jeringa de agua y glicerina al 10% para inflado del balón incluidos, en punta radiopaca , con línea radiopaca preconectada a bolsa de recolección de orina con capacidad de 2000 ml, con bandeja de goteo, válvula antirretorno, filtro antibacteriano, sitio de recolección de orina sin el uso de una aguja, indicación del volumen preimpreso, grifo sistema de drenaje oculto , con abrazadera, soporte de cama doble, tubo de 120 cm de largo.
Modelo 851086 y kit de posicionamiento del sistema modelo CMK01076/PSC.
Disponible en tallas Ch. 14-16-18-20.

Presencia de látex, ftalatos (DEHP), fármacos, sustancias, tejidos biológicos

(*) Contiene jeringa con 10ml de agua estéril.
Contiene jeringa con 10 ml de agua estéril y glicerina.
Contiene 12,5ml de lubricante.
Contiene gluconato de clorhexidina al 0,05% antiséptico.

Material de construcción

Silicona SILKOMED 100% ranurada, (catéter), PVC (bolsa), TNT (tela), NITRILO, (guantes).

Descripción del material

SILKOMED es la marca registrada del elastómero de silicona, utilizado por TELEFLEX MEDICAL en el sector médico. Se produce químicamente utilizando materias primas inorgánicas. Sus propiedades lo hacen fisiológicamente inocuo (apto para implantes), resistente al envejecimiento, al oxígeno, al ozono, a los rayos UV y a temperaturas de hasta 200 °C. El material está libre de sustancias derivadas del agua y fluidos orgánicos. SILKOMED está testado según las normas USPXXIII, clase VI e ISO 10993, EN 30993. Sus características distintivas son la repelencia al agua y una alta resistencia a la sangre ya los tejidos orgánicos.

Duración de la esterilización

4 años a partir de la fecha de fabricación.

Esterilización

Los productos TELEFLEX y CME se esterilizan con óxido de etileno según las normas EN 550: 1994, EN ISO 10993-7: 1995. Las inscripciones que indican la fecha de esterilización, la fecha de caducidad y el número de lote aparecen claramente en el embalaje del producto. No se garantiza la esterilidad si el paquete no está intacto. Usar inmediatamente después de abrir el paquete. Producto desechable que no se puede reesterilizar.

Incompatibilidad físico-química de materiales
Incompatibilidad física y química de los materiales con las sustancias con las que potencialmente pueden entrar en contacto:
- Grasas y aceites, como vaselina y aceite de parafina;
- Disolventes orgánicos como benceno y éter;
- Materiales oxidantes como peróxido de hidrógeno, hipoclorito de azufre;
- Desinfectantes que contengan fenol o similares.

Método de embalaje

El embalaje del producto ha sido diseñado para permitir una buena conservación del mismo y un fácil almacenamiento por superposición. Cada paquete muestra de forma clara y legible, en italiano, la descripción cualitativa y cuantitativa del contenido, el nombre del fabricante y cualquier otra información útil para el reconocimiento inmediato del producto en sí. Los envases individuales son fáciles de abrir, de manera que no permiten que el material se adhiera al envase, facilitando la extracción del producto.

Material utilizado para el embalaje primario

El embalaje primario consta de una parte transparente de PVC y una parte de papel médico.

Cantidad para embalaje secundario

Un paquete secundario contiene 1 pieza, envuelta individualmente.

Método de conservación

Almacene a temperatura ambiente, lejos de la exposición directa a la luz. La exposición prolongada a la luz fluorescente, la luz solar o el calor dañará el dispositivo.

Método de eliminación

Consulte las indicaciones dictadas por la normativa italiana sobre la eliminación de dispositivos médicos.

Controles de calidad

Los dispositivos están diseñados y fabricados de tal manera que su uso no comprometa el estado clínico y la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los usuarios y posiblemente de terceros, cuando se utilicen en las condiciones y para los fines previstos. El CONTROL DE CALIDAD, realizado de acuerdo con las Regulaciones Internacionales, prevé una serie de controles en cada etapa de producción. Cada lote de producción se somete a un control técnico-químico-biológico constante desde el momento de la utilización de la materia prima hasta la esterilización. La empresa certificada opera de acuerdo con un Sistema de Calidad de acuerdo con GMP, EN ISO 14001, ISO 13485, EN 550 y de acuerdo con MDD 93/42.

Metodo de uso

Consulte las instrucciones de uso del producto.

Certificado CE

MED 31015 / 50076-16-04.

Declaración de conformidad

DC-M018 (artículo 851086)
CMK01076/PSC3-CHxx (art. CMK01076/PSC).

Nº Repertorio

38264.

CND
U0199 (art.851086)
T0202 (artículo CMK01076 / PSC).

GMDN
34917 (art. 851086)
N/A (art. CMK01076/PSC).

contenidos del paquete

Kit compuesto de la siguiente manera:
- 1 tela no tejida de dos capas de 50 x 60 cm.
- 1 tela no tejida de dos capas de 50 x 60 cm con agujero y corte.
- 5 comprimidos de 4 capas de 10 x 10 cm.
- 1 desinfectante monodosis 25 ml (antiséptico).
- 1 jeringa de 10 ml con agua purificada.
- 2 pares de guantes de nitrilo talla L envueltos.
- Gel lubricante para fuelles con clorhexidina.
Sistema de drenaje preconectado compuesto de la siguiente manera:
Sistema preconectado que consiste en un catéter ranurado permanente de silicona pura con bolsa de circuito cerrado.

Código de producto: 852086-000xxx.
Canal: 14/16/18/20.