Kit de prueba Covid-19 Ag Wesail 1 pieza

Kit de prueba Covid-19 Ag Wesail - Autoprueba

El kit de prueba COVID-19 Ag está diseñado para la autoevaluación de la proteína de la nucleocápsida del SARS-Cov-2. Esta prueba está autorizada para la autotoma de muestras de la fosa nasal anterior (NA) por hisopado de personas con sospecha de infección por COVID-19, ingresa los primeros siete (7) días de inicio de los síntomas. Las personas menores de 18 años deben completar el procedimiento de análisis y extracción de sangre asistida.
El kit de prueba COVID-19 Ag se basa en el principio del inmunoensayo oro-coloidal de flujo lateral, que está destinado a la detección cualitativa de la proteína nuclapsida del SARS-Cov-2 en muestras nasales anteriores (AN), recolectadas por hisopo, de personas sospechosas de tener infección por COVID-19 dentro de los primeros siete (7) días del inicio de los síntomas. Cuando la muestra se agrega al pozo, la proteína de la nucleocápside en la muestra reacciona con el anticuerpo "marcado con oro". Forma un complejo inmune que fluye sobre la membrana nitrocelulósica. Cuando el complejo inmune alcanza la línea T (banda de prueba). Reacciona con el anticuerpo COVID-19 marcado en la membrana de nitrocelulosa, luego desarrolla las manchas de la línea T (banda de prueba), lo que indica un resultado positivo. Independientemente de si la muestra contiene proteínas de la nucleocápside, el antígeno QC marcado con oro se unirá al anticuerpo que recubre la banda C y desarrollará color.
Sensibilidad: 82,4%
Especificidad: 99,7%
Acuerdo porcentual general: 95%
LoD: 8x102 TCID50 / ml

Cómo utilizar

Coleccion de muestra
Tome un hisopo de la bolsa. Inserte con cuidado el hisopo en la fosa nasal del paciente aproximadamente 2-3 cm. Lentamente raspe la pared nasal 5 veces. Repita este proceso en la otra fosa nasal utilizando el mismo hisopo para asegurarse de que se recoge una muestra adecuada de ambas fosas nasales. Luego retire lentamente el hisopo de recolección de la fosa nasal. Se recomienda que contenga la respiración al realizar el hisopado nasal. Analice los tubos inmediatamente después de la recolección para obtener un rendimiento óptimo de la prueba. La recolección inadecuada o el manejo/almacenamiento/transporte inadecuado de las muestras puede dar resultados erróneos.
Tome un hisopo de recolección del sobre.
Inserte con cuidado el hisopo en la fosa nasal del paciente durante 2-3 cm.
Frote lentamente las paredes nasales 5 veces. Repita esto en la otra fosa nasal usando el mismo hisopo para asegurarse de que se tome una muestra adecuada de ambas fosas nasales.
Luego, saque lentamente el hisopo de la fosa nasal. Se recomienda contener la respiración al pasar el hisopo.

Procedimiento

Por favor, lea atentamente el prospecto de información del kit. Antes de comenzar la prueba, lávese las manos, use desinfectante para manos.
Perfore la membrana de sellado del tubo de extracción con la punta de la tapa de la boquilla.
Retire la tapa de la boquilla de la manguera y colóquela en el banco de trabajo con la tapa protectora hacia abajo. Tenga cuidado de no tocar la punta de la boquilla para evitar la contaminación. Inserte el hisopo en el tubo de extracción. Apriete el tubo y mezcle el tampón 5 veces.
Continúe apretando el tubo y retire el hisopo. Asegúrese de eliminar todo el líquido del hisopo.
Instale la tapa de la boquilla con la cubierta protectora hacia arriba. Mezcle el tubo agitando suavemente 10 veces. Dejar reposar durante 1 minuto.
Retire la cubierta protectora. Añada verticalmente tres gotas a la muestra y déjela reposar durante 15 minutos.
Lea los resultados inmediatamente. Los resultados leídos después de 30 minutos ya no se considerarán válidos.
Mantenga el casete de prueba COVID-19 Ag en una bolsa sellada antes de usarlo. En condiciones de humedad de 45-65% y 15-25°C, el casete debe usarse dentro de los 30 minutos una vez que se abre la película de la bolsa. Si la temperatura es de 30 °C o en condiciones de alta humedad ambiental, la prueba debe usarse dentro de los 5 minutos posteriores a la apertura de la bolsa.
interpretación de resultados
Positivo: aparecen bandas coloreadas en ambas bandas: prueba (T) y control (C).
Negativo: Aparece una banda de color solo en la banda de control (C).
No válido: no aparecen bandas de colores visibles en el control. Es posible que no se hayan seguido correctamente los procedimientos de prueba o que el casete se haya deteriorado. Se recomienda repetir la prueba de la muestra.
Nota: La intensidad del color de la banda de prueba (T) puede variar según la concentración de antígeno en la muestra. A menor concentración, menor intensidad. La determinación de un resultado positivo debe basarse en la presencia de la banda de prueba (T) y la banda de control (C), independientemente de si la banda de prueba (T) es más débil que la banda de control (C). Si el resultado de la prueba es positivo, aíslese de otras personas. No visite ni invite a otros, no vaya a la tienda, use máscaras en la casa y siga las reglas de distanciamiento social. Comuníquese de inmediato con su médico de familia y/o servicio de salud para recibir más instrucciones. La prueba positiva debe ser confirmada por una prueba de PCR. Como precaucion. Informe a sus contactos sobre la posible infección. Incluso si el resultado de la prueba es negativo, se deben seguir las reglas de prevención de infecciones.

Advertencias

Este kit es para uso diagnóstico in vitro. Si no está seguro de cómo proceder. Escanee el código QR para ver el video del procedimiento o comuníquese con el Soporte Técnico, la información de contacto está presente en el paquete. No utilice casetes que estén dañados o que tengan una etiqueta poco clara o que hayan caducado. La recogida, el almacenamiento y el transporte incorrectos de las muestras pueden dar resultados falsos. Al recolectar una muestra de hisopo nasal anterior (AN), use el hisopo original provisto en el kit. El uso de hisopos alternativos puede generar resultados de prueba incorrectos. Las muestras que muestren resultados no válidos deben repetirse. El casete solo se puede utilizar una vez. El casete de prueba usado, el hisopo usado, la tapa de la boquilla usada con tapa protectora y el hisopo de recolección de muestras usado deben tratarse como materiales potencialmente biopeligrosos. No coma el desecante en la bolsa de papel. No reutilice el casete de prueba, el reactivo, la boquilla y el tampón de recolección de muestras. No intercambie ni mezcle componentes de diferentes lotes de kits. Lávese bien las manos con desinfectante para manos o jabón antes y después de la manipulación. Después de la prueba, deseche el casete de prueba usado, el hisopo, la tapa de la boquilla con tapa protectora y el hisopo de recolección de muestras en la bolsa de desechos médicos. Cuando el resultado de la prueba está cerca del valor crítico y el usuario no puede determinar el resultado de la prueba, se recomienda ir al hospital para un diagnóstico profesional. Interpretación del valor crítico: cuando la operación es correcta, el color de la banda de control es normal y el color de la banda de prueba es muy débil, lo que conduce a la falta de disponibilidad de una interpretación correcta por parte del profano. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero se requiere una correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección. El agente identificado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad. Las personas que den positivo en la prueba deben autoaislarse y buscar atención de seguimiento con su médico o proveedor de atención médica, ya que es posible que se requieran más pruebas e informes a las autoridades de salud pública. Los resultados negativos deben tratarse como sospechas y no descartan la infección por SARS-CoV-2 y no deben usarse como la única base para el tratamiento del paciente o las decisiones de gestión, incluidas las decisiones de control de la infección. Los resultados negativos se deben considerar en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, el historial y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19 y se deben confirmar con un examen molecular si es necesario para el manejo del paciente.
Los resultados de esta prueba son solo para indicaciones de diagnóstico y no pueden usarse como la única base para confirmar o descartar el diagnóstico. Para hacer el diagnóstico, los resultados siempre deben evaluarse en combinación con el examen clínico, la historia y otros datos de laboratorio. Este producto se usa solo para la detección cualitativa de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en un hisopo nasal anterior humano, pero no para la detección cuantitativa. Este producto es solo para la prueba de detección inicial. El diagnóstico de la enfermedad debe hacerse junto con las observaciones clínicas, el historial del paciente, la información epidemiológica y otras pruebas de laboratorio. Sujeto a las limitaciones de la metodología de prueba, los resultados deben verificarse mediante RT-PCR. Los resultados positivos de las pruebas no descartan las coinfecciones con otros patógenos. La reacción cruzada entre el SARS-coronavirus Tor2 y el coronavirus humano HKUl puede dar resultados positivos. Pueden producirse resultados incorrectos si una muestra se recoge, transporta y manipula de forma incorrecta. Pueden producirse resultados negativos falsos si el nivel de un antígeno en una muestra está por debajo del límite de detección de la prueba. Pueden ocurrir resultados falsos positivos, particularmente en personas sin síntomas de COVID-19 y/o personas que viven en áreas con un bajo número de infecciones por COVID-19 y sin exposición conocida a COVID-19. Los resultados negativos deben considerarse presuntos y, si es necesario, confirmarse con otra prueba de SARS-CoV-2. Una banda débilmente visible debe interpretarse como positiva. Las muestras y los kits deben tratarse como posibles fuentes de infección. Los resultados positivos de la prueba no diferencian entre el SARS-coronavirus Tor2 y el SARS-CoV-2. Los resultados positivos de la prueba no distinguen entre el coronavirus humano HKUl y el SARS-CoV-2. La prevalencia de infección afectará los valores predictivos de la prueba. Los valores predictivos positivos y negativos dependen en gran medida de la prevalencia. Los resultados falsos negativos de la prueba son más probables durante la actividad máxima cuando la prevalencia de la enfermedad es alta. Los resultados falsos positivos de las pruebas son más probables durante los períodos de baja actividad del SARS-CoV-2 cuando la prevalencia es de moderada a baja. Para garantizar la validez del ensayo, se agregó la banda C como banda de control de calidad.

almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente (2-30 °C) en un lugar seco y a la sombra. Evite la exposición a la luz solar directa.
Validez en envase cerrado: 18 meses.

Formato

Caja de 1 pieza.
Contiene:
1 casete de prueba;
1 hisopo para toma de muestra;
1 reactivo (0,6 ml por tubo);
1 tapa de boquilla con cubierta protectora;
1 folleto;
1 bolsa de basura sanitaria;
1 guía de uso rápido.