OTOSOL
gotas

Dispositivo médico CE clase I.
Dispersión oleosa estable de ingredientes naturales y semisintéticos capaz de promover la limpieza del conducto auditivo externo facilitando el restablecimiento de las condiciones generales en caso de infecciones del oído externo y del conducto auditivo. De hecho, permite eliminar la suciedad y las costras externas secundarias debidas a infecciones previas, mala higiene otológica o limpieza profunda especial del conducto auditivo externo de forma delicada y eficaz.
La formulación permite eliminar las adherencias y fricciones presentes entre las zonas disporco y el conducto, facilitando la remoción o desprendimiento de las costras de forma sencilla, no invasiva y no agresiva. La acción del dispositivo se logra por acción mecánica y de adsorción ya que la solución reduce la fricción favoreciendo el flujo de suciedad en las zonas profundas y empapa las costras duras, incluso las externas, facilitando luego su remoción con una simple acción mecánica.
No existe ayuda farmacológica para lograr la función del dispositivo, y los ingredientes que lo componen no realizan acciones farmacológicas.
Otosol solución no está indicado para el tratamiento o profilaxis de infecciones otológicas ni para el tratamiento de otitis. La acción directa, por otro lado, de reducción del enrojecimiento y la irritación se obtiene gracias a la glicerina de las molestias del paciente.

Características físico - químicas
Los parámetros de caracterización se muestran en la tabla.

Apariencia 0.995 - 1.000 PH U a 20°C pH 10% 5.0 - 5.3 Solubilidad

Parámetro	UM	Valores estándar REF
	Líquido aceitoso con olor característico a orégano OE
COLORtq	T% (L máx.)	Blanquecino opaco
Peso específico	g/ml a 20 °C
pH 1%	4.0 - 5.0
PH U a 20°C
	dispersable en agua

Campo y método de uso
Otosol solución reduce el enrojecimiento y favorece la limpieza del conducto auditivo externo por acción mecánica y de adsorción, se utiliza en la práctica clínico-clínica para reducir los tiempos de limpieza otológica y facilitarla contribuyendo a la reducción de la fricción, descamación y desintegración de costras y ceras. masas en el área del oído externo. Se utiliza como solución de lavado emoliente en caso de suciedad por exudados, cerumen o costras. Útil en caso de eccema, micosis y dermatitis.

Instrucciones de uso
Aplique de 2 a 4 gotas dos veces al día o según las indicaciones de su médico.

Mecanismo de acción
La solución actúa reduciendo el rozamiento entre las partes de suciedad que se ocluyen a eliminar y el conducto auditivo externo y también con un efecto desintegrador sobre las partes más duras con costra de cerosa. En este sentido, los ingredientes suavizan eficazmente los residuos que luego pueden eliminarse rápidamente, incluso de forma natural con el movimiento natural de la postura.

Almacenamiento y estabilidad
Conservar el producto a temperatura ambiente en un lugar seco.
El paquete sellado original es válido por al menos 36 meses.
Cierre el frasco cuidadosamente con el gotero apropiado después de su uso.

Toxicidad
La solución de Otosol a las concentraciones de uso y correctamente utilizada no es tóxica. A partir de los datos disponibles, la absorción cutánea es insignificante para esta clase de preparados y ninguno de los ingredientes utilizados alcanza valores de concentración cercanos al umbral de riesgo para la LD 50 disponible. Ningún ingrediente está registrado en la Lista CMR ni se utiliza en concentraciones superiores al límite legal permitido para los productos LEAVE-ON.
El producto no debe ingerirse ni utilizarse sobre la piel dañada. Ninguno de los ingredientes está clasificado como CMR o en ningún caso tóxico o nocivo para el ser humano o la reproducción. Los conservantes utilizados están permitidos para el uso previsto dentro de los límites legales.

Control de calidad
Las materias primas utilizadas, el envasado y las fases intermedias de procesamiento y de cada lote de producción individual se controlan a través de un sistema de procedimiento estándar interno (POS).
Todos los proveedores de materias primas y empaques están CERTIFICADOS ISO 9000 - EN46000
Cada lote de producción es controlado microbiológica y químicamente en un laboratorio externo autorizado y acreditado para los análisis realizados.

Componentes
100 g de solución contienen: propilenglicol FU; FU de glicerol; aceite de oliva insaponificable (Olea Europea); ácido acético; trepazol; aceite esencial de orégano, agua purificada.

Formato
Botella de 20 ml.