Descripción
Este kit de prueba de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) es un inmunoensayo de flujo lateral para la detección cualitativa del antígeno SARS-CoV-2 en hisopos orofaríngeos, nasales y nasofaríngeos realizados en personas sospechosas de tener COVID-19, según la evaluación. de profesionales de la salud. Los resultados están dirigidos a la detección del antígeno SARS-CoV-2. El antígeno es generalmente detectable en frotis orofaríngeos y nasofaríngeos realizados durante la fase aguda de la infección. Un resultado positivo indica la presencia de antigenivirales, pero también se debe evaluar la correlación con el historial médico del paciente y otra información de diagnóstico para establecer el estado de la infección. Un resultado positivo no descarta la presencia de infecciones bacterianas o coinfecciones con otros virus, pudiendo el agente detectado no ser el causante real de la enfermedad. Un resultado negativo no descarta la infección por SARS-CoV-2 y no debe utilizarse como la única base para tomar decisiones sobre el manejo o el tratamiento del paciente, incluidas las decisiones sobre el control de la infección. El resultado negativo debe evaluarse en el contexto de la exposición reciente del paciente, su historial y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con los de COVID-19; también debe confirmarse con una prueba molecular, si es necesario, para el manejo del paciente. El kit de prueba de antígeno para SARS-CoV-2 (oro coloidal) está diseñado para que lo usen profesionales médicos u operadores capacitados en la realización de pruebas de flujo lateral. Solo para uso profesional. Sólo para uso diagnóstico in vitro.
Se utiliza un inmunoensayo de flujo lateral. Brevemente, el antígeno SARS-CoV-2 en la muestra se une a los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 marcados con oro coloidal en la tira reactiva para formar complejos inmunes. Cuando los complejos migran a la línea T (recubierta de anticuerpos anti-SARS-CoV-2), se capturan los que contienen el antígeno SARS-CoV-2. De manera similar, el anticuerpo dipoll IgY marcado con oro coloidal se captura en la línea de control (recubierta con IgY anti-pollo de cabra). Los complejos que contienen el antígeno SARS-CoV-2 producirán una línea de color en la línea T, lo que indica que la muestra es positiva para el antígeno SARS-CoV-2. Del mismo modo, también aparecerá una línea de color en correspondencia con la línea de control, lo que confirma la corrección del procedimiento operativo y la fiabilidad de los resultados. Una muestra negativa producirá una sola línea en la línea de control, lo que indica que no se detectó ningún antígeno del SARS-CoV-2.
Sensibilidad: 90%
Especificidad: 99,2%
Acuerdo porcentual global: 98,4%
LoD: 8x10 ² TCID ₅₀ / ml

Cómo utilizar
Coleccion de muestra
1. Las muestras de hisopos orofaríngeos, nasales y nasofaríngeos son aceptables para analizar con este kit.
2. Recolección de la muestra orofaríngea: insertar el hisopo en la parte posterior de la faringe y en la zona amigdalina. Frote el hisopo en ambos pilares de las amígdalas y en la parte posterior de la orofaringe, evitando el contacto con la lengua, los dientes y las encías.
3. Recolección de muestras nasales: inserte el hisopo en una fosa nasal girándolo suavemente. La punta del hisopo debe insertarse a una profundidad de 2,5 cm a partir de la abertura de la fosa nasal. Gire el hisopo 5 veces contra la pared nasal. Retire y repita el proceso con el mismo hisopo en la otra fosa nasal.
4. Recolección de muestras nasofaríngeas: inserte el hisopo en las fosas nasales perpendiculares a