Prueba rápida combinada de SARS-COV-2 e influenza A/B JusChek

SARS-COV-2 & Influenza A/B Combo Test Rápido JusChek - Dispositivo Médico

Test rápido para la detección cualitativa de antígenos proteicos de la nucleocápside del SARS-CoV-2 y nucleoproteínas de influenza A e influenza B en muestras de hisopado nasal. Para uso de autodiagnóstico in vitro.
La Prueba Combinada de Antígeno Rápido para SARS-CoV-2 e Influenza A/B (Frotis Nasal) es un kit de prueba de un solo uso destinado a detectar el virus SARS-CoV-2, Influenza A e Influenza B causante del COVID-19 y/o influenza en muestras de hisopos nasales recolectadas por ellos mismos. La prueba está diseñada para su uso en individuos sintomáticos/asintomáticos con sospecha de infección por COVID-19 y/o influenza A/B. Los resultados indican la detección de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 y de las nucleoproteínas de la influenza A y B. Un antígeno generalmente es detectable en muestras del tracto respiratorio superior durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero se requiere una correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos son indicativos de la presencia de SARS-CoV-2 y/o influenza A/B. Las personas que den positivo deben autoaislarse y comunicarse con su proveedor de atención médica para obtener asistencia adicional. Un resultado positivo no descarta la presencia de infección bacteriana o coinfección con otros virus. Un resultado negativo no descarta la presencia de infección por SARS-CoV-2 y/o influenza A/B. Las personas que dan negativo y siguen presentando síntomas de COVID-19 o gripe deben comunicarse con su proveedor de atención médica para obtener asistencia adicional.

Cómo utilizar

Lávese las manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos antes y después de la prueba. Si no hay agua y jabón disponibles, use un desinfectante de manos con al menos un 60 % de alcohol.
Retire la tapa del tubo con la solución tampón de extracción y coloque el tubo en la gradilla de la caja.

Recolección de muestras con torunda nasal: 1. Retire la torunda estéril de la bolsa. No toque el extremo blando del hisopo. 2. Inserte el hisopo en la fosa nasal hasta sentir una ligera resistencia (unos 2 cm en la nariz). Gire lentamente el hisopo, frotándolo a lo largo del interior de la fosa nasal de 5 a 10 veces contra la pared nasal. Nota: Esto puede ser problemático. Si siente una fuerte resistencia o dolor, no inserte el tampón más profundamente. Cuando la mucosa nasal está dañada o sangra, no se recomienda el hisopado nasal. Si está recogiendo a otras personas, use la máscara. Con los niños, puede que no sea necesario insertar el tampón tan profundamente en la fosa nasal. En el caso de niños muy pequeños, es posible que se requiera que otra persona sostenga la cabeza del bebé durante la recolección. 3. Retire con cuidado el hisopo. 4. Usando el mismo hisopo, repita en la otra fosa nasal. 5. Retire el hisopo. Preparación de la muestra 1. Coloque el hisopo en el tubo de extracción, asegurándose de que toque el fondo y sacúdalo para mezclarlo bien. Presione la punta del hisopo contra el tubo y gire el hisopo durante 10 a 15 segundos. 2. Retire el hisopo presionando la punta del hisopo contra la pared interior del tubo de extracción. 3. Coloque el hisopo en una bolsa de plástico. 4. Cierre la tapa o coloque la tapa del tubo en el tubo.

Realización de la prueba

1. Retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio sellada y utilícelo dentro de una hora. Los resultados más fiables se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa. Coloque el casete de prueba sobre una superficie plana y nivelada. 2. Invierta el tubo de extracción de muestras y agregue 3 gotas de la muestra extraída a cada pozo (S) del casete de prueba, luego inicie el cronómetro. Durante la prueba, no mueva el casete. 3. Lea el resultado después de 10 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos. Nota: Una vez completada la prueba, coloque todos los componentes en una bolsa de plástico, séllela bien y deséchela de acuerdo con las normas locales.

Lectura de los resultados

Comunique los resultados de las pruebas a su proveedor de atención médica y siga cuidadosamente las pautas/requisitos locales para combatir la propagación de COVID-19.

POSITIVO al SARS-CoV-2: * aparecen dos líneas de color en la ventana COVID-19. Una línea de color debe estar en el área de control (C) y la otra en el área de prueba (T).

POSITIVO a influenza A: * se muestran dos líneas de color en la ventana GRIPE A+B. Una línea de color debe estar en el área de control (C) y la otra en el área de influencia A (A).

POSITIVO a influenza B: * se muestran dos líneas de color en la ventana GRIPE A+B. Una línea de color debe estar en el área de control (C) y la otra en el área de influenza B (B) Se muestran tres líneas de color A + B. Una línea de color debe estar en el área de control (C) y las otras dos en el área de influencia A (A) e influencia B (B). *NOTA: La intensidad del color en el área de prueba (T/B/A) variará en función de la cantidad de antígeno SARS-CoV-2 y/o Influenza A/B presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tonalidad de color en el área de prueba (T/B/A) debe considerarse como un resultado positivo. Lo más probable es que un resultado positivo indique la presencia de una infección por COVID-19 y/o influenza A y/o influenza B, pero este resultado debe confirmarse mediante pruebas adicionales. Aíslese de inmediato de acuerdo con las pautas locales y comuníquese con su médico de atención primaria o el servicio de salud local inmediatamente siguiendo las instrucciones proporcionadas por las autoridades locales. El resultado de la prueba se validará con una prueba PCR confirmatoria y se detallarán los próximos pasos a seguir.

NEGATIVO: aparece una línea de color en el área de control (C). No se muestra ninguna línea de color obvia en el área de prueba (T / B / A). Es poco probable que haya una infección por COVID-19 y/o influenza A/influenza B. Sin embargo, esta prueba puede dar un resultado negativo erróneo (falso negativo) en algunas personas con COVID-19 y/o influenza A/influenza B. Esto significa que el sujeto puede tener una infección por COVID-19 y/o influenza A/influenza B incluso si el resultado de la prueba es negativo. Además, puede repetir la prueba con un nuevo kit. Si se sospecha infección, repita la prueba después de 1 o 2 días, ya que el coronavirus/virus de la influenza no se puede detectar con precisión en todas las etapas de la infección. Incluso si el resultado de la prueba es negativo, se deben respetar las normas sobre distanciamiento e higiene, desplazamientos y viajes, asistencia a eventos, etc., de acuerdo con las pautas/requisitos locales relacionados con COVID-19/toda la influencia.

NO VÁLIDO: la línea de control no aparece. Las causas más probables de la falla de la línea de control son un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas. Lea las instrucciones nuevamente y repita la prueba, utilizando un nuevo producto, o comuníquese con un hisopo COVID-19 / centro de influenza.

Advertencias

• Solo para autodiagnóstico in vitro. No lo use más allá de la fecha de vencimiento.
• No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras o los kits.
• No beba la solución tampón contenida en el kit. Manipule la solución tampón con cuidado y evite que entre en contacto con la piel o los ojos; en caso de contacto, enjuagar inmediatamente con abundante agua corriente.
• Este kit de prueba debe usarse solo como una prueba preliminar y los resultados anormales repetidos deben analizarse con su médico o profesional de la salud.
• Respetar estrictamente los tiempos indicados.
• Use la prueba solo una vez. No desmonte ni toque la ventana del casete de prueba. - El kit no debe congelarse ni usarse después de la fecha de vencimiento impresa en el paquete.
• En niños, la prueba debe utilizarse con la ayuda de un adulto.
• Lávese bien las manos antes y después de la manipulación.
• Asegúrese de utilizar una cantidad adecuada de muestra para la prueba. Demasiado o muy poco de la muestra podría causar que los resultados se desvíen.

Limitaciones

1. El rendimiento se evaluó solo con muestras de hisopos nasales, utilizando los procedimientos descritos en este prospecto.
2. La Prueba Rápida Combinada de Antígenos para SARS-CoV-2 e Influenza A/B (Frotis Nasal) solo indica la presencia de antígenos de SARS-CoV-2 y/o Influenza A/Influenza B en la muestra.
3. Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo y los síntomas clínicos persisten, es posible que el virus no se detecte en las primeras etapas de la infección. Se recomienda repetir la prueba con un nuevo dispositivo o con una herramienta de diagnóstico molecular para descartar infección en estos sujetos.
4. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, particularmente en aquellos que han estado en contacto con el virus. Para descartar infección en estos individuos, se debe considerar una prueba molecular confirmatoria.
5. Un resultado negativo para influenza A o influenza B obtenido con este kit debe ser confirmado por cultivo/RT-PCR.
6. Los resultados positivos de COVID-19 pueden deberse a una infección con cepas de coronavirus distintas del SARS-CoV-2 u otros factores que interfieren. Un resultado positivo para influenza A y/o B no descarta una coinfección subyacente con otro patógeno, por lo que se debe considerar la posibilidad de una infección bacteriana subyacente.
7. El incumplimiento de estos procedimientos podría afectar el rendimiento de la prueba.
8. Si se toma una muestra o se manipula de manera incorrecta, la prueba podría arrojar resultados negativos falsos.
9. Si hay niveles inadecuados de virus en la muestra, la prueba puede arrojar resultados negativos falsos.

almacenamiento

Almacene en la bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerada (2–30 ° C). La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. No congelar. No lo use más allá de la fecha de vencimiento.

Formato

Cassette de prueba, prospecto, hisopo estéril, solución tampón de extracción, bolsa de residuos de riesgo biológico (opcional).