Prueba rápida de antígeno CoV-19 Todas las pruebas 1 prueba

Prueba rápida CoV-19 All Test Antigen - Dispositivo médico

Test rápido para la detección cualitativa de antígenos de la Proteína de la Nucleocápside del SARS-CoV-2 presentes en muestras de hisopos nasales. Solo para uso de autodiagnóstico in vitro.
Kit de prueba desechable destinado a detectar el SARS-CoV-2 que causa el COVID-19 en muestras de hisopos nasales autorecogidos. La prueba está destinada para su uso en personas sintomáticas que cumplan con la definición de caso de COVID-19, así como en personas asintomáticas, limitado a contactos de casos confirmados o probables de COVID-19 y profesionales de la salud en riesgo. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero se requiere una correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos son indicativos de la presencia de SARS-CoV-2. Las personas que den positivo deben autoaislarse y buscar más atención de su proveedor de atención médica. Los resultados positivos no descartan infección bacteriana o coinfección con otros virus. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2. Las personas que obtengan resultados negativos y continúen experimentando síntomas similares a los de la COVID deben comunicarse con su proveedor de atención médica.

Cómo utilizar

Lávese las manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos antes y después de la prueba. Si no hay agua y jabón disponibles, use un desinfectante de manos con al menos un 60 % de alcohol. Retire la tapa del tubo con el tampón de extracción y coloque el tubo en el soporte para tubos de la caja.
Recolección de la muestra de hisopado nasal

1. Retire el hisopo estéril de la bolsa.
2. Inserte el hisopo en la fosa nasal hasta que sienta una ligera resistencia (unos 2 cm por la nariz). Gire lentamente el hisopo, frotándolo a lo largo del interior de la fosa nasal de 5 a 10 veces contra la pared nasal. Nota: Esto puede ser molesto. No introduzcas el tampón más profundo si sientes mucha resistencia o dolor. Cuando la mucosa nasal está dañada o sangra, no se recomienda la recolección del hisopo nasal. Si está recolectando tampones de otros, use una máscara facial. Con los niños, puede que no sea necesario insertar el tampón tan profundamente en la fosa nasal. Para niños muy pequeños, es posible que se requiera que otra persona sostenga la cabeza del niño mientras se toma el hisopo.
3. Retire suavemente el hisopo.
4. Usando el mismo hisopo, repita el paso 2 en la otra fosa nasal.
5. Retirar el hisopo.

preparación de la muestra

1. Coloque el hisopo en el tubo de extracción, asegúrese de que toque el fondo y sacúdalo para mezclarlo bien. Presione la cabeza del hisopo contra el tubo y gire el hisopo durante 10 a 15 segundos. 2. Retire el hisopo presionando el cabezal del hisopo contra el interior del tubo de extracción. Coloque el hisopo en la bolsa de bioseguridad. 3. Cierre la tapa o inserte la punta del tubo en el tubo.
Prueba
1. Retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio sellada y utilícelo dentro de una hora. Los mejores resultados se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio. Coloque el casete de prueba en una superficie plana. 2. Invierta el tubo de extracción de muestra y agregue 3 gotas de la muestra extraída al pocillo (S) del casete de prueba e inicie el cronómetro. No mueva el casete de prueba durante el desarrollo de la prueba. 3. Leer el resultado a los 15 minutos. No lea el resultado después de 20 minutos.
Nota: Una vez completada la prueba, coloque todos los componentes en la bolsa de bioseguridad de plástico y deséchelos de acuerdo con las normas locales.
Lectura de los resultados
Positivo: * aparecen dos líneas de color. Debe aparecer una línea de color en la región de control (C) y otra línea de color en la región de prueba (T).
* Nota: La intensidad del color en la región de la línea de prueba (T) varía según la cantidad de antígenos del SARS-CoV-2 presentes en la muestra. Por lo tanto, la presencia de cualquier tono de color en la región de prueba (T) debe interpretarse como un resultado positivo.
Un resultado positivo significa que es muy probable que la persona esté infectada con COVID-19, las muestras positivas deben confirmarse. Aíslese de inmediato según lo prescrito por las regulaciones locales y comuníquese con su médico tratante o distrito de atención médica según las instrucciones de las autoridades locales. La prueba se verificará mediante una prueba molecular confirmatoria (PCR) y se proporcionarán instrucciones sobre los siguientes pasos.
Negativo: Solo aparece una línea de color en la región de control (C) No aparece ninguna línea de color en la región de la línea de prueba (T). COVID-19 es poco probable. Sin embargo, es posible que esta prueba dé un resultado incorrecto (un falso negativo) en algunas personas con COVID-19. Esto significa que es posible que haya contraído COVID-19 incluso si la prueba dio un resultado negativo.
Además, puede repetir la prueba con un nuevo kit.
Si sospecha, repita la prueba después de 1 o 2 días, ya que no se puede determinar el coronavirus en todas las etapas de la infección. Incluso con un resultado negativo, se deben seguir observando las reglas de espaciado e higiene.
No válido: la línea de control no aparece.
Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las causas más probables de la pérdida de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo kit o comuníquese con su médico o un centro de diagnóstico de COVID-19.

Advertencias

Solo para autodiagnóstico para autodiagnóstico in vitro. No lo use después de la fecha de vencimiento.
No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras o los kits.
No beba el líquido tampón contenido en el kit. Manipule el hisopo con cuidado y evite el contacto con la piel o los ojos, en caso de contacto enjuague inmediatamente con abundante agua corriente.
Almacenar en un lugar seco a 2-30°C (36-86°F), evitando áreas de excesiva humedad. No lo use si el paquete de aluminio está dañado o se ha abierto.
Este kit de prueba debe usarse solo como prueba preliminar y los resultados anormales repetidos deben discutirse con un médico o profesional médico.
Siga estrictamente el tiempo indicado.
Use la prueba solo una vez. No desmonte ni toque la ventana del casete de prueba.
El kit no debe congelarse ni usarse después de la fecha de vencimiento impresa en el paquete.
Las pruebas para niños deben realizarse bajo la supervisión de un adulto.
Lávese bien las manos antes y después de la manipulación.
Asegúrese de utilizar una cantidad adecuada de muestras para la prueba. Demasiada o muy poca muestra puede conducir a una desviación de los resultados.

Limitaciones

• El rendimiento se ha evaluado solo con muestras de hisopos nasales, utilizando los procedimientos proporcionados en este prospecto.
• La prueba de detección rápida de antígenos (hisopo nasal) para SARS-CoV-2 solo indicará la presencia de antígenos de SARS-CoV-2 en la muestra.
• Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo y los síntomas clínicos persisten, es porque es posible que no se detecte el virus de la infección muy temprana, se recomienda volver a realizar la prueba con un nuevo kit o prueba con un dispositivo de diagnóstico molecular para descartar infección en estos individuos.
• Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, particularmente en aquellos que han estado en contacto con el virus. Se deben considerar pruebas de control con diagnóstico molecular para descartar infección en estos individuos.
• Los resultados positivos de COVID-19 pueden deberse a una infección con cepas de coronavirus distintas del SARS-CoV-2 u otros factores que interfieren.
• El incumplimiento de estos procedimientos puede afectar el rendimiento de la prueba.
• Pueden producirse resultados negativos falsos si una muestra se recoge o manipula de forma incorrecta.
• Pueden producirse resultados negativos falsos si hay niveles insuficientes de virus en la muestra.

almacenamiento

Almacene como se envasa en la bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerada (2-30 ° C). La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. No congelar. No lo use más allá de la fecha de vencimiento.
Validez embalaje intacto: 24 meses.

Formato

El paquete contiene:

casete de prueba; folleto; hisopo estéril; tampón de extracción; bolsa de bioseguridad.