Prueba Rápida de Antígeno SARS-CoV-2 LEPU MEDICAL

Prueba Rápida de Antígeno SARS-CoV-2 LEPU MEDICAL - Dispositivo Médico

Este producto es un inmunoensayo rápido de flujo lateral destinado a la detección cualitativa de antígenos de la nucleocápsida del SARS-CoV-2 a partir de hisopos nasales anteriores autorecogidos de una persona mayor de 18 años o recogidos de un adulto de una persona menor de 18 años. . Esta prueba está diseñada para su uso en personas con síntomas u otras razones epidemiológicas en las que se sospeche una infección por COVID-19. Este producto está destinado a ser utilizado como ayuda en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2.

MATERIAL ÚTIL PARA REALIZAR 1 TEST / AUTOTEST

Como funciona

• Para la toma de muestra, inserte el hisopo EXCLUSIVAMENTE dentro del vestíbulo de la Fosa Nasal y gírelo suavemente 5 veces.
• Repita la operación en la segunda fosa nasal para asegurar una recolección suficiente de material. ATENCIÓN: el hisopo SÓLO debe introducirse en la pared de la fosa nasal y no hasta la parte superior de la faringe.
• Una vez recogida la muestra, introducir el hisopo en el espacio previsto en el interior de la tarjeta, de manera que encaje en su apartado especial.
• Aplique 6 gotas de solución reactiva al hisopo.
• Retire la tira de protección adhesiva y cierre la tarjeta.
• Espere 15 minutos para que el resultado se resalte en el exterior de la tarjeta.

Descripción

El Kit de Prueba Rápida de Antígeno para SARS-CoV-2 (Inmunocromatografía con oro coloidal) es una prueba inmunoenzimática de uso profesional, de gran rapidez y facilidad de uso (15 minutos), destinada a la determinación cualitativa del antígeno del SARS-CoV - 2 a partir de hisopado nasofaríngeo.
Sensibilidad diagnóstica: 92,00% (porcentaje de enfermos correctamente identificados)
Especificidad diagnóstica: 99,26% (porcentaje de sujetos sanos identificados correctamente)

Características

El producto consta de Tarjetas de prueba, Instrucciones de uso, Solución de tratamiento de muestras. Además, hay una tarjeta de detección de antígeno SARS-COV-2 y un paquete desecante en cada bolsa de tarjeta de prueba. La tarjeta de prueba consta de un tapete estándar dorado (recubierto con anticuerpo monoclonal de la proteína SARS-CoV-2N con etiqueta de oro coloidal), tapete de muestra, membrana de nitrocelulosa (el área de prueba (T) está recubierta con un anticuerpo monoclonal del SARS -Proteína COV-2 N; el área de control (C) está recubierta con anticuerpo de cabra anti-ratón), papel secante y papel rígido hidrofóbico.

Desempeño Clínico

Sensibilidad diagnóstica: 92,00% (porcentaje de enfermos correctamente identificados)

Especificidad diagnóstica: 99,26% (porcentaje de sujetos sanos identificados correctamente)

Indicaciones

La prueba solo es adecuada para profesionales para un diagnóstico in vitro auxiliar. No congelar ni utilizar después de la fecha de caducidad (indicada en el envase). La prueba de tarjeta debe usarse dentro de una hora de abrir la bolsa de aluminio sellada. Evite las temperaturas y la humedad excesivas en el entorno del laboratorio. La temperatura de reacción debe ser de 15-30 ° C y la humedad debe ser inferior al 70%. Durante la fase de prueba, use ropa protectora, máscara médica, guantes y gafas. No utilice tarjetas de prueba con un solo paquete roto, marcas poco claras o después de la fecha de vencimiento. Durante la prueba, la tarjeta de prueba debe colocarse en el plano horizontal. La tarjeta de prueba debe fijarse y no debe retirarse. Deseche las muestras usadas, las tarjetas de prueba y otros desechos en el contenedor de recolección sin clasificar dentro de una bolsa de plástico. Almacenar a 4°C ~ 30°C, C, en un ambiente seco, lejos de la luz solar directa. Caducidad igual a 12 meses.

Interpretación de los resultados

Los resultados de la prueba están disponibles en 15 minutos, y el resultado se muestra por medio de una tira reactiva. La evaluación de la prueba rápida de antígeno LEPU es particularmente fácil y evita el riesgo de resultados de prueba mal interpretados.

La proteína de la nucleocápside (N) del coronavirus se detecta con la prueba rápida del antígeno LEPU. El resultado de la prueba se muestra en una tira reactiva. Cuanto mayor sea el volumen de esta proteína, más oscuro será el color de la tira reactiva.

Lea atentamente las instrucciones de uso contenidas en el paquete.

Formato

El pack contiene 1 prueba.