Descripción
La prueba está diseñada para la detección cualitativa de antígenos del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales humanos.
Esta prueba se usa para personas sospechosas de tener COVID-19 dentro de los primeros siete días del inicio de los síntomas. La prueba también se puede aplicar a sujetos sin síntomas.
Los resultados son para la identificación del antígeno SARS-CoV-2.
Los resultados positivos indican la presencia del antígeno SARS-CoV-2, pero se requiere el historial médico individual y otra información de diagnóstico para determinar el estado de infección.
Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2. Los resultados negativos para personas con síntomas similares a la infección por COVID-19 durante más de siete días deben tratarse como negativos si es posible. Si es necesario, debe confirmarse mediante análisis molecular.
La prueba utiliza un anticuerpo monoclonal I anti-SARS-CoV-2 proteína de nucleocápside (proteína N) conjugado con oro coloidal recubierto en la almohadilla de muestra y otro anticuerpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 proteína N recubierto en la línea de prueba. Después de aplicar las muestras a la tira reactiva, el anticuerpo monoclonal de la proteína anti-SARS-CoV-2 marcado con oro coloidal se une a los antígenos del SARS-CoV-2 en la muestra y forma complejos antígeno-anticuerpo marcados.
Estos complejos se mueven hacia la zona de detección de la tarjeta de prueba por acción capilar. Luego, los complejos antígeno-anticuerpo marcados serán capturados en la línea de prueba por el anticuerpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 proteína N.
La intensidad del color de cada línea de prueba aumenta en proporción a la cantidad de antígeno SARS-CoV-2 en la muestra.
La prueba de antígeno de un solo paso SARS-CoV-2 (oro coloidal) está diseñada para ayudar en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2. Este producto se utiliza para la autocomprobación.

Cómo utilizar
Compruebe la integridad del embalaje, los componentes y la fecha de caducidad Lea el manual de usuario antes de iniciar la prueba.
Abre el sobre. Compruebe la ventana de resultados.

Vierta la solución de extracción de muestra en la pipeta desechable e insértela en el paquete.
Abra el paquete de hisopos. Inserte suavemente la punta del hisopo en una fosa nasal. No introduzca el hisopo más de 1,5 cm en la nariz. Gire el hisopo en la pared interior de la fosa nasal al menos 4 veces. Repita el mismo proceso con el mismo hisopo en la otra fosa nasal.
Inserte el hisopo en la pipeta desechable y gírelo 10 veces en la solución. Presione la punta del hisopo 3 veces a lo largo de la pared interior de la pipeta desechable.
Cierre la pipeta, inviértala y agregue 2-3 gotas de solución a los pocillos de muestra.
Lea el resultado visualmente en 10-15 minutos, no lea el resultado después de 20 minutos.

Coloque todo el contenido del kit de prueba usado en la bolsa de muestra de riesgo biológico provista y deséchela en la basura doméstica. Deseche todas las pruebas usadas de acuerdo con las normativas locales.
Lávese bien las manos después de desecharlo.

Interpretación de los resultados :
POSITIVO: Aparecen tanto la línea de control (C) como la línea de prueba (T), lo que indica la presencia del antígeno SARS-CoV-2 en la muestra. Cualquier tono de color en la línea de prueba (T) debe considerarse positivo. Un resultado positivo indica que es probable que el usuario tenga COVID-19. Comuníquese con su médico o con el departamento de salud local de inmediato. Siga las pautas locales para el autoaislamiento. Confirme los resultados de la prueba con el método de prueba molecular.

NEGATIVO: Solo aparece la línea de control (C) y no aparece la línea de prueba (T), indica que no hay