PRUEBA Verino® Pro SARS-COV-2 AG 25

El casete de prueba rápida Verino® Pro SARS-CoV-2 Ag está diseñado para la detección rápida y cualitativa del antígeno de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en hisopos nasales o faríngeos humanos o hisopos nasofaríngeos.
La prueba es solo para uso diagnóstico in vitro.
Solo para uso profesional.
Está destinado a laboratorios clínicos y uso profesional de la atención médica solo para pruebas en el punto de atención [3].
El producto proporciona solo un resultado preliminar de la prueba de detección.
Se deben proponer métodos diagnósticos alternativos más específicos (diagnóstico molecular y/o TC) para confirmar la infección por SARS-CoV-2.
No para uso doméstico.
La prueba rápida Verino® Pro SARS-CoV-2 Ag se basa en la tecnología de inmunocromatografía.
Cada prueba tiene una línea de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en la línea de detección (línea T) y una línea de anticuerpos IgG anti-ratón en la línea de control de calidad (línea C).
Cuando la muestra extraída se agrega al pozo de muestra, reaccionará con el anticuerpo marcado para formar un complejo, la mezcla luego migra a través de la membrana por acción capilar e interactúa con el anticuerpo anti-SARS-CoV-2 recubierto en la línea de detección. .
Si la muestra contiene el antígeno SARS-CoV-2, la línea de detección aparecerá en rojo, lo que indica que el antígeno SARS-CoV-2 es positivo. De lo contrario, el resultado de la prueba será negativo.
La prueba también contiene una línea de control de calidad C que debe aparecer en rojo para todas las pruebas válidas.
Si no se muestra la línea de control de calidad C, el resultado de la prueba no será válido incluso si se muestra la línea de detección.

Composición

Cada kit contiene pruebas, solución de extracción (en tubo sellado), hisopos estériles, puntas de tubo, portatubos e prospecto.
Materiales necesarios pero no proporcionados: temporizador.

Advertencias

Los resultados de las pruebas de antígenos del SARS-CoV-2 no deben utilizarse como la única base para diagnosticar o descartar la infección por SARS-CoV-2 o para informar sobre el estado de la infección [2].
- Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, particularmente en aquellos que han estado en contacto con el virus. Se deben considerar pruebas de seguimiento con diagnóstico molecular y/o TC para descartar infección en estos individuos.
- Los resultados positivos pueden deberse a una infección actual con cepas de coronavirus del SARS; consulte "reactividad cruzada" para obtener más detalles. Se deben considerar pruebas de seguimiento con diagnóstico molecular y/o TC para confirmar el resultado de la prueba.
- Los resultados falsos pueden deberse a una muestra pegajosa, un volumen de muestra insuficiente o burbujas durante la aplicación.
- Lleve un nuevo estéril para tomar la muestra si está dañado o no se puede usar.
- No utilice UTM no verificados o hisopos estériles, lo que podría dar lugar a resultados falsos positivos o falsos negativos.
- Destinado únicamente para uso diagnóstico in vitro. No apto para pruebas caseras.
- Se recomienda realizar pruebas complementarias de diagnóstico molecular y/o TAC para identificar la situación física
eficaz.
- No abra la bolsa de aluminio de la prueba exponiéndola al entorno circundante hasta que la prueba esté lista para su uso.
- No utilice dispositivos o materiales de prueba dañados.
- No reutilizar la prueba.
- Manipule la solución de extracción con cuidado, evite el contacto con los ojos o la piel. En caso de derrame sobre los ojos o la piel, lavar abundantemente con agua.
- No utilice la prueba más allá de la fecha de caducidad.
- Se recomienda capacitación u orientación específica si los operadores no tienen experiencia con los procedimientos de recolección y manipulación de muestras.
- Utilice únicamente hisopos nasales, hisopos orofaríngeos o hisopos nasofaríngeos como muestras. Siga el prospecto del paquete para obtener resultados precisos.
- Use ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos durante los procedimientos de recolección y evaluación de muestras.
- Lávese bien las manos después de manipular.
- Todas las piezas del kit se consideran biopeligrosas y pueden causar enfermedades potencialmente infecciosas a causa de patógenos, incluso después de que se hayan realizado la limpieza y la desinfección. Siga las precauciones adecuadas y todos los reglamentos locales cuando se deshaga de los kits usados.
- Desde el estallido de la pandemia, la cepa variante SARS-CoV-2 con mutaciones D614G en la proteína espiga ha reemplazado a la cepa original en la mayoría de las regiones del mundo [4]. En diciembre de 2020, se identificó en Inglaterra una nueva cepa del virus, denominada "VUI - 202012/01", con una serie de 17 mutaciones [5]. Otra cepa mutante de SARS-CoV-2, 501Y.V2 detectada originalmente en Sudáfrica, comparte la misma mutación clave N501Y. La mutación N501Y se encuentra en el dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína espiga, que el virus usa para unirse al receptor ACE2 humano, lo que podría estar asociado con una mayor transmisibilidad [6].
La fosfoproteína de la nucleocápside (proteína N), que conecta la envoltura viral con el ARN viral, desempeña un papel central en la señal de empaquetamiento durante el paso de reconocimiento del ARN y el paso posterior de encapsulación del ARN [7]. En base a su papel vital en la transcripción y duplicación del virus, se sugiere que la proteína N es más sensible para la detección temprana de infecciones [8]. Las pruebas rápidas de SARS-CoV-2 Ag producidas por VivaChek emplean la interacción con sitios de antígeno en la Proteína N. Hasta ahora, no hay evidencia clara que indique que las mutaciones detectadas en la proteína Spike podrían comprometer el rendimiento de la prueba del antígeno de la proteína Ni.

Recogida y tratamiento de muestras

1) Recogida de muestras
- Hisopado nasal
Es importante obtener la mayor cantidad de secreción posible. Inserte el hisopo estéril en una fosa nasal. la punta de la
hisopo debe insertarse hasta 2,5 cm (1 pulgada) desde el borde de la fosa nasal. Gire el hisopo 5 veces a lo largo
la membrana mucosa dentro de la fosa nasal para asegurar que tanto la mucosidad como las células se recolecten. repite esto
proceso para la otra fosa nasal para garantizar que se recolecte una muestra adecuada de ambas fosas nasales
(usar la misma almohadilla).
- Hisopo orofaríngeo
Es importante obtener la mayor cantidad de secreción posible. Inserte el hisopo estéril en el área de la garganta que
presenta la mayor secreción de la zona roja de la pared de la garganta y de las amígdalas maxilares
recoger la muestra de frotis de garganta. Frote moderadamente las amígdalas y la pared de la garganta durante
obtener la muestra. No se toque la lengua al retirar el hisopo.
- Hisopado nasofaríngeo
Es importante obtener la mayor cantidad de secreción posible. Inserte el hisopo estéril en la fosa nasal que presenta el
aumento de la secreción basado en la inspección visual. Sostenga el hisopo cerca de la base del tabique nasal.
mientras empuja suavemente el hisopo en la nasofaringe posterior. Gire el hisopo 5 veces, luego
sacarlo de la nasofaringe.
2) Manejo de muestras
Las muestras recién recolectadas deben analizarse lo antes posible. Es fundamental seguir los métodos de recogida y
preparación correcta.

Procedimiento de prueba

Espere a que los dispositivos de prueba y la solución de extracción alcancen una temperatura uniforme, en el rango de 15-30 °C, antes de realizar la prueba.
1. Abre la solución de extracción (en el tubo sellado).
2. Para obtener información sobre la recolección de muestras, consulte la sección Recolección de muestras.
3. Inserte el hisopo con la muestra recolectada en el tubo lleno de solución de extracción. Gire el hisopo 5 veces presionando la cabeza contra el fondo y el costado del tubo. Retire el hisopo apretando los lados del tubo al mismo tiempo para extraer el líquido del hisopo. Trate de sacar la mayor cantidad de líquido posible. Deseche el hisopo usado en desechos biopeligrosos.
4. Poner la punta del tubo.
5. Retire una prueba de una bolsa de aluminio sellada y colóquela sobre una superficie limpia y plana.
6. Aplique 3 gotas de la muestra extraída al pocillo de la muestra. Evite las burbujas al extraer.
7. Lea el resultado de la prueba después de 15 minutos. No lea el resultado después de 20 minutos.
Nota:
- No intercambie ni mezcle soluciones de extracción de diferentes lotes.
- Manipule la solución de extracción con cuidado, evite el contacto con los ojos o la piel. En caso de derrame sobre los ojos o la piel, lavar abundantemente con agua.
- Siga las normas locales para manipular los materiales utilizados.

Interpretación de los resultados de la prueba

1.Resultado positivo:
Aparecen tanto la línea de control de calidad C como la línea de detección T.
2. Resultado negativo:
Solo se muestra la línea de control de calidad C, sin otras líneas.
3.Resultado no válido:
La línea de control de calidad C no aparece, lo que significa que la prueba no es válida, independientemente de si aparece o no la línea de detección. Recoja una nueva muestra y ejecute otra prueba con una nueva prueba.

Control de calidad

Los controles internos de procedimiento están incluidos en la prueba. Una línea de color que aparece en la región de control (C) es el control de procedimiento interno. Esta línea de control de procedimiento indica que se ha producido un flujo suficiente y que se ha mantenido la integridad funcional del accesorio de prueba. Los estándares de verificación no se proporcionan con este kit; sin embargo, se recomienda probar los controles positivo y negativo como buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de prueba y verificar el rendimiento correcto de la prueba.

Formato

- 25 Dispositivos
- 25 puntas de tubo de ensayo
- 25 reactivos
- 25 hisopos estériles
- 1 soporte para tubos de ensayo
- 1 Prospecto