Descripción
Prueba inmunocromatográfica in vitro para la detección cualitativa del antígeno de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopado nasofaríngeo (NP) o hisopado nasal recolectadas directamente de personas sospechosas de tener COVID-19 por personal de atención médica dentro de los primeros diez días del inicio de los síntomas y individuos asintomáticos.
El propósito es ayudar en el diagnóstico rápido de infecciones por SARS-CoV-2.
Es un inmunoensayo cromatográfico de membrana que utiliza anticuerpos monoclonales de alta sensibilidad para detectar la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en hisopado nasofaríngeo (NP) o hisopado nasal.
La tira reactiva consta de las siguientes partes: almohadilla de muestra, almohadilla de reactivo, membrana de reacción y almohadilla absorbente. La almohadilla reactiva contiene el orocoloide conjugado con los anticuerpos monoclonales contra la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2; la membrana de reacción contiene anticuerpos secundarios contra la nucleocápsida de la proteína SARS-CoV-2. Toda la tira se fija dentro de un dispositivo de plástico.
Cuando la muestra se agrega al pocillo de muestra, los conjugados secos en el tampón reactivo se disuelven y migran con la muestra. Si el antígeno de la cápside nuclear del SARS-CoV-2 está presente en la muestra, los anticuerpos monoclonales específicos anti-SARS-2 recubiertos en la región de la línea de prueba capturarán una forma compleja entre el conjugado anti-SARS-2 y el virus (T ).
La ausencia de la línea de prueba (T) sugiere un resultado negativo. Los resultados negativos de pacientes con inicio de síntomas más allá de los diez días deben tratarse como se presume y la confirmación puede realizarse mediante pruebas moleculares, si es necesario para el tratamiento del paciente.
Para servir como control del procedimiento, siempre aparecerá una línea roja en la región de la línea de control (C) que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y que se ha producido el drenaje de la membrana.
El casete de prueba rápida de coronavirus Ag (hisopo) no distingue entre SARS-CoV y SARS-CoV-2.
Está diseñado para ser utilizado por profesionales de la salud u operadores capacitados que sean competentes en la realización de pruebas rápidas y personal de laboratorio clínico capacitado específicamente en procedimientos de diagnóstico in vitro y procedimientos adecuados de control de infecciones, o por personas con capacitación similar en entornos de punto de atención.

Cómo utilizar
1. Colección de muestras :
Hisopo nasofaríngeo: con el hisopo nasofaríngeo estéril proporcionado en el kit, inserte con cuidado el hisopo en la fosa nasal del paciente. Pase el hisopo por la superficie de la nasofaringe posterior girándolo varias veces. Retire el hisopo de la cavidad nasal.

Hisopo nasal: Usando el hisopo estéril provisto en el kit, inserte cuidadosamente el hisopo en una fosa nasal del paciente. La punta del hisopo debe insertarse de 2 a 4 cm hasta encontrar resistencia. Haga rodar el hisopo 5 veces a lo largo de la membrana mucosa dentro de la fosa nasal para asegurarse de que se recojan tanto la mucosidad como las células. Usando el mismo hisopo, repita este proceso para la otra fosa nasal para asegurarse de que se recolecta una muestra adecuada de ambas cavidades nasales. Retire el hisopo de la cavidad nasal. La muestra ahora está lista para su preparación utilizando el tampón de extracción proporcionado en el kit de prueba.

2. Procedimiento de preparación de muestras :
Inserte el tubo de extracción de prueba en la estación de trabajo provista con el kit. Asegúrese de que el tubo esté en posición vertical y llegue al fondo de la estación de trabajo. Retire con cuidado la película de sellado.