Descripción
Inmunocromatografía de oro coloidal para la detección cualitativa rápida de antígenos de la nucleocápsida del SARS-CoV-2 presentes en muestras de hisopos nasales humanos in vitro.
La prueba detecta los antígenos de la nucleocápside del SARS-CoV-2 con inmunocromatografía orocoloide utilizando una prueba de sándwich de doble anticuerpo.
El casete de prueba contiene: anticuerpo de nucleocápsida de proteína anti-SARS-CoV-2 marcado con oro coloidal, una línea de detección (T) y una línea de control de calidad (C) fijadas en una membrana de nitrocelulosa. La línea T se fija con otro anticuerpo de proteína de nucleocápside anti-SARS-CoV-2. El anticuerpo QC se fija en la línea C.
Cuando se agrega la cantidad apropiada de muestra al pocillo de muestra del casete de prueba, la muestra avanzará a lo largo de la tira reactiva por acción capilar.
Si la muestra contiene antígenos de la nucleocápside del SARS-CoV-2 y la concentración está por encima del límite de detección, los antígenos se unirán a la proteína del anticuerpo de la nucleocápside anti-SARS-CoV-2 marcada con oro coloidal. El inmunocomplejo será capturado por otro anticuerpo de proteína de nucleocápside anti-SARS-CoV-2 inmovilizado en la membrana, formando una línea roja en la zona T e indicando un resultado positivo.
Si la muestra no contiene antígenos de la nucleocápsida del SARS-CoV-2 o la concentración está por debajo del límite de detección, se muestra un resultado negativo.
El kit está diseñado para ser utilizado como autodiagnóstico. Es adecuado para su uso por personas mayores de 18 años, con síntomas clínicos de infección por SARS-CoV-2 o con sospecha de COVID-19.
Si el individuo presenta síntomas respiratorios o se sospecha que está infectado, se recomienda combinar pruebas de PCR, síntomas clínicos, prevalencia y datos clínicos adicionales para confirmar el diagnóstico.

Cómo utilizar
Lávese y séquese las manos cuidadosamente.
Lea atentamente el prospecto y verifique la fecha de caducidad en la bolsa de aluminio que contiene el casete de prueba.
El kit de prueba debe usarse dentro de 1 hora después de abrir la bolsa de aluminio.

Procedimiento de prueba
Rompa el sello del tubo de extracción y coloque el tubo en el soporte del tubo.
Inserte el hisopo en una fosa nasal (a una profundidad de 2,5 cm). Asegúrese de recolectar cualquier secreción nasal que pueda estar presente. Gire suavemente el hisopo contra el interior de la fosa nasal al menos 5 veces. Usando el mismo hisopo, repita el procedimiento en la otra fosa nasal.
Inserte el hisopo en el tubo de extracción y gírelo contra la pared interior del tubo al menos 10 veces. Presione el hisopo de la pared exterior del tubo al menos 5 veces. Levante el hisopo por encima del líquido en el tubo y apriete el hisopo desde la pared exterior del tubo para liberar la mayor cantidad de muestra posible en el tubo. Cierre el tubo de ensayo con la tapa de medición adecuada.
Abra la bolsa de aluminio y coloque el casete de prueba en una superficie limpia y plana.
Agregue 4 gotas de muestra procesada al pozo de muestra en el casete de prueba.
Lea el resultado dentro de 15-20 minutos. El resultado después de 20 minutos no es válido.
Coloque todos los componentes usados en la bolsa de bioseguridad y séllela herméticamente.

interpretación de resultados
Positivo: si aparecen tanto la línea de control de calidad (C) como la línea de detección (T), se han detectado antígenos de SARS-CoV-2 y el resultado es positivo. La intensidad del color de la línea de detección (T) es relativa a la concentración de antígenos del SARS-CoV-2 que contiene la muestra. El