Descripción
El SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal es una prueba de "flujo lateral" que se utiliza para la detección cualitativa del antígeno de la nucleocápsida del SARS-CoV-2 en muestras nasales humanas. La prueba detecta antígenos del virus SARS-CoV-2 en personas con sospecha de infección por COVID-19. Está diseñado para ser utilizado como una "prueba de bricolaje" para los pacientes. El rendimiento clínico de la autoprueba nasal del antígeno SARS-CoV-2 para la prueba "hágalo usted mismo" se evaluó utilizando muestras de hisopos nasales de 146 participantes en un estudio prospectivo (139 de los cuales dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas) que se llevó a cabo en un centro clínico en Alemania. Las evaluaciones clínicas se llevaron a cabo independientemente del fabricante y el distribuidor, como parte de una colaboración entre los hospitales universitarios Charité de Berlín y Heidelberg. La cohorte del estudio incluyó adultos sintomáticos (18 a 68 años de edad) con sospecha clínica de infección por SARS-CoV-2. En el grupo de hágalo usted mismo, los participantes del estudio siguieron instrucciones escritas, acompañadas de ilustraciones, para recolectar una muestra de hisopo nasal y realizar la prueba ellos mismos.Ocurrió en presencia de trabajadores de la salud, quienes, sin embargo, no intervinieron en ninguna etapa. Las pruebas de PCR realizadas en una combinación de muestras de hisopos faríngeos nasales profundos/posteriores se utilizaron como método comparativo. La toma de muestras nasales por parte del grupo hágalo usted mismo siempre ha precedido a la recolección con un hisopado nasal profundo/faringe posterior para el método comparativo de RT-PCR. Se diagnosticó infección por SARS-CoV-2 (por PCR) en el 27,4% de los pacientes. El rendimiento clínico de la autoprueba nasal del antígeno del SARS-CoV-2 también se evaluó frente a pruebas profesionales, realizadas después de la autorecolección y la recolección profesional de muestras de hisopos nasales en el mismo sitio clínico. En el estudio prospectivo se incluyeron 229 adultos con sospecha clínica de infección por SARS-CoV-2. 133 participantes del estudio (126 de los cuales dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas) fueron sometidos a muestreo nasal por profesionales de la salud, mientras que 96 participantes del estudio (83 de los cuales dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas) siguieron las instrucciones para la auto-recolección de muestras con hisopo nasal. El auto-muestreo de las muestras se realizó en presencia de trabajadores de la salud. Las pruebas de PCR se realizaron de la manera descrita anteriormente.

Cómo utilizar
Recolección y preparación de muestras:
1. Antes de la prueba, lávese las manos con agua y jabón o use un desinfectante para manos.
2. Verifique la fecha de vencimiento en la parte posterior de las bolsas de aluminio. No utilice la prueba si ha pasado la fecha de caducidad.
3. Abra una de las bolsas de aluminio 1 rasgándola suavemente a lo largo de la línea perforada, luego saque el casete de prueba y la bolsa desecante. Utilice el testigo inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.
4. Verifique que el casete de prueba esté intacto y que la bolsa desecante no contenga gránulos verdes. No abra el sobre desecante. Antes de comenzar el procedimiento, el casete de prueba y los reactivos deben equilibrarse a temperatura ambiente (15-30 ° C / 59-86 ° F).
Indicaciones para el uso:
1. Abra la bolsa de aluminio 2 rasgándola suavemente a lo largo de la línea perforada, luego saque uno de los tubos con el líquido y una tapa dosificadora y colóquelos sobre una superficie plana.
2. Destapar el tubo con cuidado, evitando derramar el líquido que contiene. Inserte el tubo en el soporte del tubo.
3. Suénate la nariz una vez con un pañuelo.
4. Saca el palo