SARS-CoV-2 Antigen IVD Kit SWAB REAGEN® 20 PRUEBA

SARS-CoV-2 Antígeno IVD Kit SWAB REAGEN®

Test rápido de antígenos para la determinación cualitativa de antígenos del sars-cov-2 en hisopos nasofaríngeos/bucofaríngeos mediante inmunocromatografía. Kit de antígeno IVD hisopo

Test de diagnóstico in vitro para la detección cualitativa de antígenos del nuevo coronavirus en hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos humanos, utilizando el método inmunocromatográfico rápido.
La identificación se basa en anticuerpos monoclonales específicos para el nuevo antígeno del coronavirus. Proporcionará información a los médicos para recetar los medicamentos correctos.
Es una prueba inmunocromatográfica de membrana que utiliza anticuerpos monoclonales de alta sensibilidad contra el nuevo coronavirus.
La tira reactiva consta de tampón de muestra, tampón de reactivo y membrana de reacción. La membrana reactiva contiene oro coloidal conjugado con anticuerpos monoclonales contra el nuevo coronavirus; la membrana de reacción contiene los anticuerpos secundarios contra el nuevo coronavirus y los anticuerpos policolnales contra la globulina de ratón, que están preinmovilizados en la membrana.
Cuando se agrega la muestra al dispositivo, los conjugados secos en el tampón reactivo se disuelven y migran junto con la muestra.
Si el coronavirus está presente en la muestra, un complejo formado entre el conjugado anti-coronavirus y el virus será capturado por el anticuerpo monoclonal anti-coronavirus específico que recubre la región T.
Independientemente de si la muestra contiene el virus o no, la solución continúa migrando para encontrarse con otro reactivo (un anticuerpo IgG anti-ratón) que se une a los conjugados restantes, produciendo así una línea roja en la región C.
La prueba está diseñada para ser utilizada por profesionales de la salud u operadores capacitados que estén familiarizados con la realización de pruebas rápidas de antígenos.

Cómo utilizar

Recolección y preparación de muestras
La muestra debe recolectarse utilizando las herramientas de recolección provistas con el kit. Siga las instrucciones de uso. No se deben utilizar otras herramientas de recopilación para esta prueba.

Hisopo nasofaríngeo: Inserte el hisopo en la cavidad nasal, lenta y suavemente. No te excedas para evitar un sangrado traumático. Cuando la punta del hisopo toque las partes posteriores de la cavidad faringonasal, deje el hisopo en su lugar durante unos segundos (aproximadamente 3 segundos) y gírelo suavemente. Luego retire el hisopo.

Hisopado orofaríngeo: no se ponga nada en la boca, incluidos alimentos, bebidas, chicles, tabaco, agua y limpiadores bucales durante al menos 10 minutos antes de la recolección de la muestra. Incline la prueba del paciente hacia atrás y abra la boca, exponiendo así las amígdalas en ambos lados. Frotar el hisopo sobre la raíz de la lengua Limpiar las amígdalas faríngeas por ambos lados, ejerciendo un poco de fuerza al menos tres veces.

Procedimiento de prueba

Permita que el dispositivo de prueba, la muestra y el tubo de extracción alcancen la temperatura ambiente (15-30 ° C) antes de realizar la prueba.
Retire el sello de aluminio del tubo de extracción de muestras. Sumerja el hisopo que contiene la muestra en el tubo, gírelo y presiónelo 5 veces. Retire el hisopo y deséchelo. Inserte la tapa en el tubo de extracción.
Agite suavemente el tubo de extracción durante aproximadamente 5 segundos para asegurarse de que la muestra se mezcle bien con la solución de extracción.
Transfiera verticalmente 2-3 gotas de solución a la tarjeta de prueba e inicie el cronómetro.
Lea el resultado a los 15 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.

Interpretación de los resultados

POSITIVO: aparecen dos líneas rojas. Aparece una línea roja en la región de control (C) y una línea roja en la región de prueba (T). El resultado debe considerarse positivo independientemente del gradiente de color de la línea en la región de prueba (T).

NEGATIVO: solo aparece una línea roja en la región de control (C), mientras que en la región de prueba (T) no aparece ninguna línea. Un resultado negativo indica que no hay nuevas partículas de coronavirus en la muestra o que el número de partículas de virus está por debajo del límite de detección de la prueba.

NO VÁLIDO: No aparecen líneas rojas en la región de control (C). La prueba no es válida incluso si hay una línea en la región de prueba (T). Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables por las que no aparece la línea de control. Revise el procedimiento de prueba y repita la prueba usando un nuevo dispositivo. Si el problema persiste, deje de usar el kit y comuníquese con su distribuidor local.

Advertencias

Sólo para uso diagnóstico in vitro.
No lo use después de la fecha de vencimiento.
Asegúrese de que la bolsa de aluminio que contiene el dispositivo de prueba no esté dañada antes de abrirla para su uso.
Use guantes cuando manipule las muestras. Evite tocar la membrana del reactivo y la ventana de muestra en la tarjeta de prueba.
Todas las muestras y componentes usados deben tratarse como agentes infecciosos y desecharse de acuerdo con las normativas locales.
No utilice muestras con sangre.
El kit es una prueba de cribado de fase aguda para la detección cualitativa. La muestra recolectada puede contener una concentración de antígeno por debajo del límite de detección del reactivo, por lo que un resultado negativo de la prueba no descarta una nueva infección por coronavirus.
El kit detecta antígenos viables y no viables del nuevo coronavirus. El rendimiento de la prueba depende de la carga de antígeno en la muestra y puede no estar relacionado con el cultivo celular realizado en la misma muestra.
Un resultado positivo no descarta la posibilidad de que puedan estar presentes otros patógenos. Por lo tanto, los resultados deben compararse con toda la información clínica y de laboratorio disponible para hacer un diagnóstico preciso.
Si el nivel de antígeno extraído en una muestra está por debajo del límite de detección de la prueba o si la muestra se recolecta de manera incorrecta, se puede generar un resultado negativo de la prueba.
Los resultados positivos no descartan coinfecciones con otros patógenos.
Los resultados negativos no descartan la posibilidad de otras infecciones por coronavirus (no SARS-CoV-2).

almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente o en nevera (4-30 °C). No congelar.
Validez para embalaje intacto: 24 meses.

Formato

Kit de 20 piezas para uso profesional.