Sinovial Hl 64 2ml Ibsa 1 Pieza + 1 Kit

Sinovial Hl 64 2ml Ibsa Desechable

3,2% - 32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) / 2 ml Sal sódica del ácido hialurónico

Estéril

La sal sódica del ácido hialurónico está formada por cadenas repetidas de unidades disacáridas de N-acetilglucosamina y glucuronato sódico y representa un componente fundamental del líquido sinovial, al que confiere sus particulares propiedades viscoelásticas.

SINOVIAL® HL 64 2 ml consiste en una solución fisiológica tamponada de ácido hialurónico de alto peso molecular (H-HA) y de bajo peso molecular (L-HA). El ácido hialurónico de alto y bajo peso molecular utilizado en el dispositivo se obtiene por fermentación y no ha sufrido ningún proceso de modificación química. Esto da como resultado una excelente tolerabilidad. Además, las cadenas HA de diferente peso molecular presentes en SINOVIAL® HL 64 2 ml, gracias a un tratamiento específico y patentado de la solución, interactúan entre sí dando a SINOVIAL® HL 64 2 ml características reológicas únicas que permiten administrar, con la misma cantidad de viscosidad de la solución, mayores concentraciones de ácido hialurónico. Las cadenas HA de diferente peso molecular de SINOVIAL® HL 64 2 ml proporcionan una mayor resistencia a la hialuronidasa ya que esta enzima es incapaz de reconocer la conformación de estos complejos de alto y bajo peso molecular, por lo que SINOVIAL® HL 64 2 ml es el más adecuado para in vivo Aplicaciones en tejidos. Se realizaron estudios in vitro para identificar incompatibilidades y/o interacciones entre SINOVIAL® HL 64 2 ml y el Plasma Rico en Plaquetas (PRP), utilizado para el tratamiento infiltrativo intraarticular de la artrosis. Los resultados obtenidos muestran que el PRP no modifica el comportamiento reológico del hialuronato de sodio, por lo que conserva la función de viscosuplementación; además, los resultados de los estudios realizados en cultivos de células madre mesenquimales humanas (MSC) diferenciadas en condrocitos, demuestran que no hay sufrimiento celular, índice de toxicidad: por lo tanto, no hay razón para creer que la biocompatibilidad de SINOVIAL® HL 64 2 ml se modifica por la administración simultánea del PRP.

Los otros componentes del producto son

Cloruro de sodio, fosfato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

SINOVIAL® HL 64 2 ml se presenta en forma de jeringa de vidrio de 2,25 ml que contiene 2 ml de solución. El contenido de la jeringa es estéril y apirógeno.

INSTRUCCIONES DE USO

Aspire cualquier derrame articular antes de proceder con la inyección.

Desenrosque con cuidado el capuchón de la jeringa, manteniendo el collar de bloqueo "Luer Lock" firmemente entre los dedos y prestando especial atención para evitar el contacto con la abertura (figura A). Aguja esterilizada con óxido de etileno

Inserte la aguja en el collar Luer Lock de la jeringa (diámetro de la aguja entre 18G y 22G) enroscándola firmemente, hasta sentir una ligera presión, para asegurar un cierre hermético y evitar la fuga de líquido durante la administración, manteniendo el "Luer Lock " collar firmemente entre los dedos (figura B)

Inyectar SINOVIAL® HL 64 2 ml a temperatura ambiente y en condiciones estrictamente asépticas

Inyecte SINOVIAL® HL 64 2 ml en el espacio sinovial de la articulación o en la vaina del tendón/área peritendinosa, según la necesidad médica identificada

ADVERTENCIAS

El contenido de la jeringa precargada es estéril. La jeringa y la aguja están envasadas en un blíster sellado. - La superficie exterior de la jeringa no es estéril. - No utilice SINOVIAL® HL 64 2 ml después de la fecha de caducidad indicada en el envase. - No utilice SINOVIAL® HL 64 2 ml si el envase está abierto o dañado. - El lugar de la inyección debe ser sobre piel sana. - No inyectar por vía vascular. No inyecte fuera de la cavidad articular, en el tejido sinovial o en la cápsula articular. - No administrar SINOVIAL® HL 64 2 ml en presencia de abundante derrame intraarticular. - No esterilizar de nuevo. El dispositivo está diseñado para un solo uso. - No reutilizar para evitar cualquier riesgo de contaminación. - Conservar a temperatura ambiente y AB 2. 1. 3. en cualquier caso por debajo de 25°C y lejos de fuentes de calor. No congelar. - Una vez abierto SINOVIAL® HL 64 2 ml debe utilizarse inmediatamente y desecharse tras su uso. - Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. - Después de la inyección, aconseje al paciente que evite todas las actividades físicas extenuantes y que reanude sus actividades normales solo después de unos días. - La posible presencia de una burbuja de aire no afecta a las características del producto.

PRECAUCIONES DE USO

No mezcle SINOVIAL® HL 64 2 ml con desinfectantes como sales de amonio cuaternario o clorhexidina ya que se puede formar un precipitado.

INTERACCIONES

Hasta la fecha, no se conocen interacciones entre SINOVIAL® HL 64 2 ml y otros medicamentos. En base a los datos in vitro disponibles hasta la fecha, no se conocen interacciones químico-físicas y biológicas entre SINOVIAL® HL 64 2 ml y el Plasma Rico en Plaquetas (PRP), utilizado para el tratamiento infiltrativo intraarticular de la artrosis.

EFECTOS SECUNDARIOS

La infiltración extraarticular de SINOVIAL® HL 64 2 ml puede provocar localmente efectos indeseables. Al utilizar SINOVIAL® HL 64 2 ml, pueden aparecer síntomas como dolor, calor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección. Estas manifestaciones secundarias se pueden paliar aplicando hielo en la zona tratada. Suelen desaparecer al poco tiempo. El médico debe asegurarse de que los pacientes le informen de cualquier efecto secundario que ocurra después del tratamiento.

CONTRAINDICACIONES

SINOVIAL® HL 64 2 ml no debe inyectarse en presencia de una articulación infectada o gravemente inflamada o si el paciente tiene una afección de la piel o una infección en la zona del lugar de la inyección.

SINOVIAL® HL 64 2 ml SÓLO PUEDE SER INYECTADO POR UN MÉDICO . Validez: 36 meses. La fecha de caducidad indica la validez máxima del dispositivo médico.

Formato

SINOVIAL® HL 64 2 ml se presenta en forma de 1 jeringa precargada de 2 ml (32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) de sal sódica de ácido hialurónico en 2 ml de solución salina tamponada de cloruro sódico ) y 1 aguja 21G x 1 ½" (0,8 x 40 mm). Vial - jeringa esterilizada en calor húmedo.

Aguja esterilizada con óxido de etileno.