STILLPUR SALF 5L

Agua purificada no estéril SALF - Dispositivo médico

Dispositivo Médico CLASE I.

Los dispositivos médicos descritos en esta ficha técnica han sido clasificados como - dispositivos no invasivos - de Clase I según la regla 1 de la clasificación dada en el Anexo IX de la Directiva 93/42/CEE y posteriores modificaciones y adiciones.

Regla 1:
Todos los dispositivos no invasivos pertenecen a la Clase I, a menos que se aplique una de las siguientes reglas. Las siguientes reglas mencionadas son las que van de la regla 2 a la regla 18. La no aplicabilidad de estas reglas confirma la pertenencia a la Clase I del dispositivo médico STILLPUR SALF Agua purificada no estéril.
STILLPUR SALF CLASE I Agua purificada NO ESTÉRIL descrita en esta Ficha Técnica

• No incorpora, como parte integrante, un derivado de sangre humana.
• No incorpora como parte integrante, en relación con el tipo de dispositivo y sus métodos de uso, sustancias que, si se usan por separado, pueden ser consideradas medicamentos de conformidad con el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE.
• No incorpora sustancias o tejidos animales a que se refiere el Decreto Legislativo N° 67 de 06 de abril de 2005 relativo a dispositivos médicos fabricados con tejidos de origen animal.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo: agua para inyecciones.

TIPO DE DISPOSITIVO

Líquido NO estéril Clase I. El agua purificada se obtiene a partir de agua de uso humano sometida a tratamiento por ósmosis inversa y posterior destilación. A continuación, el agua depurada se reparte en bidones de dipolietileno herméticamente cerrados, con tapón de rosca y dotados de anillo de garantía.

ESPECIFICACIONES

El agua purificada cumple con las especificaciones establecidas en la monografía 0008 de la Farmacopea Europea Agua purificada, en particular lo indicado en el apartado Agua purificada en envases.

USAR

STILLPUR SALF se puede utilizar para alimentar dispositivos médicos destinados a la producción de vapor y productos nebulizados, para la dilución de dispositivos médicos Soluciones concentradas para hemodiálisis, para uso múltiple en el laboratorio, para enjuague de instrumentos, en la preparación de soluciones para el lavado de equipos automáticos , para la preparación de soluciones tampón y como materia prima para producciones no estériles. STILLPUR SALF no debe utilizarse como materia prima para la preparación de medicamentos y alimentos.

ADVERTENCIAS

• El dispositivo NO es estéril y no puede utilizarse como materia prima para la producción de medicamentos y alimentos.
• No utilizar si el líquido no es transparente e incoloro, si el envase está dañado o si no está cerrado herméticamente.
• Después de la primera apertura del tambor, las especificaciones del agua purificada varían con el tiempo. El contacto con el aire puede provocar cambios en el pH, el carbono orgánico total (TOC), la conductividad y el recuento de microorganismos.

INSTRUCCIONES DE USO

• Abra el bidón asegurándose de que el envase esté intacto, cerrado herméticamente y que el anillo de garantía no haya sido quitado ni manipulado.
• Asegúrate de que el líquido sea transparente e incoloro.
• Utilizar según el uso previsto según los protocolos relativos.

PERÍODO DE VALIDEZ

2 años en embalaje intacto.
Después de la primera apertura del tambor, las especificaciones del agua purificada varían con el tiempo. El contacto con el aire puede conducir a un aumento de los recuentos de microorganismos. En particular, el contacto con el CO2 contenido en el aire implica cambios en el pH, el Carbono Orgánico Total (COT) y la conductividad.

FORMATO

Lata de 5 litros.