Tarjeta de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 BOSON

Tarjeta de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 BOSON - Dispositivo médico

Prueba in vitro inmunocromatográfica monofásica. Está diseñado para la detección cualitativa rápida de antígenos del virus SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales anteriores (parte anterior de la nariz) de personas con sospecha de infección por COVID-19 dentro de los primeros siete días del inicio de los síntomas.
El casete de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 no debe usarse como la única base para el diagnóstico o para descartar una infección por SARS-CoV-2.
Los niños menores de 14 años deben ser supervisados por un adulto.

Cómo utilizar

Preparación
Prepare una superficie plana, limpia y seca.
Compruebe el contenido del paquete. Asegúrese de que nada esté dañado o roto.
Toma el temporizador. Sonarse la nariz varias veces antes de tomar la muestra. Para lavarse las manos.

Método

1. Abra la solución de extracción. Ábrelo lejos de tu cara y asegúrate de no derramar el líquido. Vierta todo el contenido de la solución de extracción en el tubo de extracción. Evite el contacto entre los dos contenedores.
2. El hisopo está en el paquete sellado. Ubique la punta de tela suave. Abra el paquete del hisopo y retírelo con cuidado. Trate de no tocar la punta de tela suave con las manos. Inserte con cuidado el hisopo en una fosa nasal. La punta del hisopo debe insertarse a no menos de 2,5 cm de profundidad desde el borde de la fosa nasal. Gire el hisopo a lo largo de la mucosa dentro de la fosa nasal para asegurarse de que se recojan tanto la mucosidad como las células. Gire el hisopo 3-4 veces. Deje el hisopo en la fosa nasal durante unos segundos. Repita el procedimiento con el mismo hisopo en la otra fosa nasal.
3. Esta operación puede resultar desagradable. No introduzcas el tampón más profundo si sientes mucha resistencia o dolor.
4. Inserte el hisopo con la muestra en el tubo de extracción. Ahora gire el hisopo de tres a cinco (3-5) veces. Deje el hisopo en la solución tampón de extracción durante 1 minuto. Presione el tubo de extracción con los dedos tratando de sacar la solución del hisopo lo mejor que pueda, mientras retira y desecha el hisopo. Coloque la tapa con el gotero en el tubo de extracción.
5. Antes de realizar la prueba, deje los componentes del kit a temperatura ambiente. Abra la bolsa y retire el casete de prueba. Coloque el casete de prueba sobre una superficie plana y recta. Una vez abierto, el casete de prueba debe usarse inmediatamente.
6. Gire el tubo de extracción y vierta 3 gotas (75 mcL) de la muestra en el pozo (S) presionando suavemente el tubo de extracción. Evitar la formación de burbujas de aire en el pozo (S).
7. El resultado se muestra después de 15-20 minutos. Advertencia: pasados más de 20 minutos el resultado puede ser erróneo.
8. El producto usado se puede desechar con los residuos domésticos normales de acuerdo con las normativas locales aplicables.

interpretación de resultados

• POSITIVO: Si aparecen dos líneas de color dentro de 15 a 20 minutos, una línea en el área de control (C) y una línea en el área de prueba (T), la prueba es válida y positiva. El resultado se considera positivo, sin importar cuán tenue sea la línea de color en el área de prueba (T). Un resultado positivo no descarta la coinfección con otros patógenos.
• NEGATIVO: Si dentro de 15 a 20 minutos aparece una línea de color en el área de control (C) pero no se ve ninguna línea de color en el área de prueba (T), la prueba es válida y negativa. Un resultado negativo no descarta una infección viral por SARS-CoV-2 y debe confirmarse mediante diagnóstico molecular si se sospecha la presencia de COVID-19.
• NO VÁLIDO: Si no aparece una línea de color en el área de control (C) dentro de 15 a 20 minutos, la prueba no es válida. Repita la prueba con un nuevo casete de prueba.

Advertencias

Lea las instrucciones cuidadosamente.
No use el producto si la bolsa está dañada o el sello está roto.
El producto debe ser utilizado a temperatura ambiente (15°C a 30°C). Si el producto se ha almacenado en un ambiente más frío (temperatura inferior a 15 °C), déjelo a temperatura ambiente normal durante 30 minutos antes de usarlo.
Trate todas las muestras como potencialmente infecciosas.
La recolección, el almacenamiento y el transporte de muestras inadecuados o inexactos pueden conducir a resultados de prueba inexactos.
Utilice los hisopos proporcionados en el paquete para garantizar un rendimiento óptimo de la prueba.
El muestreo correcto es de fundamental importancia para la ejecución de la prueba. Asegúrese de recolectar suficiente material de muestra para el análisis (secreciones nasales) con el hisopo, especialmente para el muestreo nasal en el frente.
Sonarse la nariz varias veces antes de tomar la muestra.
Las muestras deben ser examinadas tan pronto como sea posible después de la recolección.
Introducir las gotas de muestra a analizar en el pocillo (S) únicamente.
Demasiadas o muy pocas gotas de la solución de extracción pueden hacer que el resultado de la prueba no sea válido o sea incorrecto.
Los niños menores de 14 años deben ser supervisados por un adulto.
La prueba debe usarse solo para la detección cualitativa de antígenos del virus SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales anteriores (parte anterior de la nariz). La concentración exacta de antígenos del virus SARS-CoV-2 no se puede determinar con esta prueba.
El muestreo correcto es esencial. El incumplimiento del procedimiento puede conducir a resultados de prueba inexactos. La recolección, el almacenamiento, la congelación y la descongelación inadecuados de las muestras pueden generar resultados de prueba inexactos.
Si la carga viral de la muestra está por debajo del límite de detección de la prueba, la prueba puede dar un resultado negativo.
Al igual que con todas las pruebas de diagnóstico, un diagnóstico clínico final no debe basarse en el resultado de una sola prueba, sino que debe realizarlo el médico después de la evaluación de todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.
Independientemente del SARS-CoV-2, un resultado negativo no descarta una infección viral y debe confirmarse mediante diagnóstico molecular si se sospecha de COVID-19.
Un resultado positivo no descarta la coinfección con otros patógenos.
La prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 puede detectar material SARS-CoV-2 viable y no viable. El rendimiento de la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 depende de la carga viral y es posible que no se correlacione con otros métodos de diagnóstico realizados en la misma muestra.
Los usuarios deben realizar pruebas de muestra lo más rápido posible después de la recolección y, en cualquier caso, dentro de las dos horas posteriores a la recolección.
La sensibilidad de los hisopos nasales u orofaríngeos puede ser menor que la de los hisopos nasofaríngeos. El método de hisopado nasofaríngeo debe ser realizado por profesionales de la salud.
Los anticuerpos monoclonales que han sufrido ligeros cambios de aminoácidos en la región del epítopo objetivo pueden no detectar o detectar con menor sensibilidad el virus SARS-CoV-2.
La cantidad de antígeno en una muestra puede disminuir al aumentar la duración de la enfermedad. Las muestras tomadas después del día 5 al 7 de la enfermedad tienen más probabilidades de ser negativas que una prueba de RT-PCR.
El kit se verificó con los hisopos proporcionados. El uso de otros hisopos puede dar lugar a resultados falsos negativos.
No se ha demostrado la validez del casete de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 para la identificación/confirmación de aislamientos de cultivo de tejidos y no debe usarse en esta función.
La reactividad cruzada del casete de prueba se evaluó analizando virus y otros microorganismos. Las concentraciones definitivas de virus y otros microorganismos se documentan en el estudio de reactividad cruzada. Los virus y otros microorganismos enumerados allí, con la excepción del coronavirus del SARS humano, no tienen influencia en los resultados de la prueba del casete de prueba. Los resultados positivos de las pruebas no excluyen paquetes con otros patógenos. Los resultados positivos pueden ocurrir en caso de infección por SARS-CoV-2.

almacenamiento

Guarde la prueba de 4 a 30 ° C en la bolsa sellada original. No congelar.
No utilice el producto después de la fecha de caducidad.
Validez para embalaje intacto: 18 meses.

Formato

El paquete contiene:

• Casete de prueba para antígeno SARS-CoV-2.
• Hisopo estéril.
• Tubo de extracción.
• Solución de extracción.
• Instrucciones de uso.
• Titular tubo de ensayo.