Descripción
Un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de fluidos orales de personas con sospecha de infección por el SARS-CoV-2 junto con la presentación clínica y los resultados de otras pruebas de laboratorio.
Los resultados se utilizan para la detección de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2. Durante la fase aguda de la infección, suele detectarse un antígeno en las muestras de las vías respiratorias superiores.
La prueba es un inmunoensayo de membrana cualitativo para la detección de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de fluidos orales humanos. Los anticuerpos contra la proteína de la nucleocápsida del SARS-CoV-2 recubren el área de las líneas de prueba.
Durante la prueba, la muestra reacciona con las partículas recubiertas de anticuerpos de la proteína de la nucleocápsida del SARS-CoV-2 en la prueba. Luego, la mezcla sube por la membrana por acción capilar y reacciona con el anticuerpo de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en la región de las líneas de prueba.
Si la muestra contiene antígeno SARS-CoV-2, como resultado aparecerá una línea de color en la región de la línea de prueba.
Si la muestra no contiene antígeno SARS-CoV-2, no aparecerá ninguna línea de color en la región de la línea de prueba, lo que indica un resultado negativo.
Como control del procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control, lo que indica que se ha agregado el volumen correcto de muestra y que se ha producido la absorción de la membrana.
Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero se requiere una correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no descartan infección bacteriana o coinfección con otros virus. El agente identificado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad.
Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2 y no deben utilizarse como la única base para tomar decisiones sobre el tratamiento o el manejo del paciente. Los resultados negativos deben tratarse como presuntivos y confirmarse con una prueba molecular si es necesario para el manejo del paciente. Los resultados negativos deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, el historial médico y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19.

Cómo utilizar
Deje que el accesorio de prueba, el dispositivo de captación, el tampón y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30 °C) antes de realizar la prueba.

Colección de muestras :
La muestra de fluidos orales debe recolectarse utilizando la bolsa de recolección provista con el kit. Siga las instrucciones detalladas de uso.
No se deben utilizar otros dispositivos de recolección con esta prueba.
El fluido oral recolectado se puede usar en cualquier momento del día.
Las muestras deben analizarse lo antes posible después de la recolección. Si el fluido oral no se procesa inmediatamente, es estable hasta por 8 horas a temperatura ambiente y por 24 horas entre 2 y 8 °C.
Importante: Antes de recolectar fluidos orales, indique a los pacientes que no se lleven nada a la boca, incluidos alimentos, bebidas, chicles o productos de tabaco durante al menos 10 minutos antes de la recolección.

Pida a los pacientes que tosan profundamente de 3 a 5 veces. Se recomienda recolectar fluidos orales después de una tos profunda por la mañana.
Retire el dispositivo de recolección y recolecte la muestra de fluido oral. Si no se ha recolectado suficiente fluido oral, repita los pasos anteriores para la recolección de muestras.
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