Descripción
Test destinado a la detección cualitativa de antígenos proteicos de la nucleocápside del Sars-CoV-2 en muestras de hisopado nasal humano de pacientes sospechosos de estar infectados por covid-19 por un profesional sanitario.
Es una ayuda en el diagnóstico de pacientes con sospecha de infección por SARS-CoV-2 con manifestaciones clínicas y otras pruebas de laboratorio.
Esta prueba está destinada únicamente para uso profesional y de laboratorio, no para uso doméstico. El resultado de la prueba no debe usarse como la única base para el diagnóstico o la exclusión de la infección por SARS-CoV-2.
Los resultados son para la identificación de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2. El resultado positivo indica la presencia de antígenos virales, pero se necesita una correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no descartan infecciones bacterianas o coinfecciones con otros virus.
Los resultados negativos deben asumirse y confirmarse mediante pruebas moleculares si es necesario para el manejo del paciente. Los resultados negativos no descartan covid-19 y no deben usarse como la única base para el tratamiento del paciente. Los resultados negativos deben interpretarse en el contexto de una exposición reciente y la presencia de signos y síntomas clínicos relacionados con COVID-19 en el paciente.
La prueba utiliza anticuerpos monoclonales I de proteína de nucleocápside recombinante (proteínas N) de Sars-CoV-2 conjugados con oro coloidal recubiertos en el hisopo, y otros anticuerpos monoclonales II de proteína N recubiertos en la línea de prueba.

Cómo utilizar
Preparación y recogida de muestras
1. La muestra debe ser una muestra de prueba nasal humana. Pruebe las muestras después de su recolección para un rendimiento óptimo de la prueba. La recolección inadecuada de muestras o el manejo/almacenamiento/transporte inadecuados pueden generar resultados erróneos.
2. Se recomienda utilizar un hisopo flocado con un PP (eje de propileno) como hisopo estéril para la recolección de hisopos.
3. Inserte cuidadosamente un hisopo estéril en la fosa nasal con la mayor cantidad de secreción bajo supervisión visual. Con un giro suave, empuje el hisopo hasta que esté al nivel de los cornetes (menos de 2,5 cm dentro de la fosa nasal). Mantenga el hisopo en la cavidad nasal durante 15 a 30 segundos, gire el hisopo 3 veces contra la pared nasal y luego retírelo de la fosa nasal. Si tiene que tomar una muestra de ambas fosas nasales, use un hisopo para cada una.
4. La muestra de torunda nasal debe tratarse con diluyente de muestra después de la recolección. Si la prueba se retrasa, la muestra debe devolverse inmediatamente a un tubo de plástico seco, esterilizado y herméticamente cerrado. Puede mantenerse hasta 8 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C antes de la prueba.

Procedimiento de prueba
Lea atentamente el manual antes de utilizar la prueba.
1. Recoger las muestras.
2. El papel de prueba, la muestra y el reactivo deben alcanzar la temperatura ambiente (15°C-30°C) antes de la prueba.
3. Retire la tira reactiva de la bolsa sellada inmediatamente antes de la prueba.Etiquete la tira reactiva con la identificación del paciente o control correspondiente.
4. Coloque el papel de prueba en una mesa limpia, horizontalmente.
5. Pretratamiento de la muestra:
- tome un tubo de solución de extracción de muestra, inserte la muestra de hisopo nasal en el tubo y gírelo 10 veces dentro de la solución negativa para que la muestra se disuelva en la solución de extracción de muestra lo más rápido posible;
- aplastar la punta de la ta