Descripción
Inmunoensayo de flujo lateral destinado a la detección cualitativa de la proteína nucleocápside antigénica del virus 2019-nCoV en muestras de saliva recogidas de pacientes con sospecha de infección por COVID-19 en los primeros 7 días tras el inicio de los síntomas.
Los resultados se refieren a la identificación de la proteína antigénica de la nucleocápside del virus 2019-nCoV.
Este reactivo utiliza un sándwich de dos anticuerpos para inmovilizar los antígenos del nuevo coronavirus (2019-nCoV) en muestras de saliva.
Durante la prueba, el complejo de anticuerpos monoclonales anti-2019-nCoV marcado con orocoloide y antígeno 2019-nCoV migra a lo largo de la tira reactiva y se encuentra con los anticuerpos monoclonales anti-2019-nCoV inmovilizados en la zona T de la prueba, bloqueando la migración y dando lugar a a una tira de color.
Si el antígeno está ausente, el complejo no se forma y el anticuerpo marcado continúa su migración sin detenerse, y no se forma una banda coloreada en la zona T de la prueba.
Independientemente de la presencia de antígeno en la muestra, siempre debe formarse una banda coloreada en la zona de control C.
Un resultado positivo indica la presencia de antígenos virales, pero es necesaria la correlación con el historial del paciente y otra información de diagnóstico para definir el estado infeccioso del paciente. Un resultado positivo no descarta la coinfección con altrivirus. El agente detectado por la prueba puede no ser la causa de la enfermedad.
Un resultado negativo debe considerarse preliminar, no descarta la infección por 2019-nCoV y no puede utilizarse como la única base para el tratamiento del paciente, incluidas las decisiones de control de la infección. Un resultado negativo debe considerarse junto con el historial médico del paciente, la exposición y la presencia de síntomas clínicos compatibles con COVID-19, y confirmarse con ensayos moleculares si es necesario.
Esta prueba está destinada a laboratorios clínicos o personal médico específicamente capacitado.

Cómo utilizar
Recolección y preparación de muestras
Inserte la parte esponjosa del hisopo salival en la boca. Tome muestras activamente del interior de la boca y la lengua para recolectar fluidos orales durante al menos 90 segundos. Deje de tomar muestras cuando la esponja esté saturada y el indicador se vuelva azul.
No beba ni coma nada en las 4 horas previas a la prueba para evitar diluir la muestra.
Procese la muestra recolectada tan pronto como sea posible.
Las muestras no deben desactivarse.

Durante el muestreo, coloque suavemente el hisopo salival y permita que la esponja absorba la saliva de forma natural.
No apriete la esponja con la lengua y no muerda la esponja con los dientes.
Cualquier muestra de saliva es adecuada para la prueba, pero se recomienda tomarla por la mañana antes de enjuagarse, comer o beber.

Procedimiento de prueba
Antes de realizar la prueba, lea atentamente las instrucciones.
Tome una tarjeta y deje que alcance la temperatura ambiente. Retire la tarjeta de la bolsa de aluminio y colóquela sobre una superficie plana. Inserte el hisopo de saliva en el soporte de la tarjeta y presione hacia abajo. El diente del extremo del hisopo debe encajar en el orificio de la tarjeta. Después de unir el hisopo salival a la tarjeta, comienza la prueba. Verá una banda morada moviéndose en la ventana de lectura, lo que indica que la muestra está migrando a la tira reactiva.
Espere 15 minutos y lea el resultado.
No lea el resultado más allá de 20 minutos.

Interpretación de los resultados
Este dispositivo solo proporciona un resultado cualitativo de la muestra analizada.
- POSITIVO: si aparecen dos bandas de color a los 15 minutos de aplicar la muestra, una de ellas