Descripción
Test rápido para la detección rápida y cualitativa del antígeno proteinnucleocapsid del SARS-CoV-2 en humanos.
La prueba está destinada únicamente para uso diagnóstico in vitro. Está indicado para el autotest. Solo proporciona un resultado de prueba de detección inicial. Se deben realizar métodos de diagnóstico alternativos más específicos (diagnóstico molecular y/o TC) para obtener la confirmación de la infección por SARS-CoV-2. La decisión sobre el procedimiento de diagnóstico recae en el médico.
La prueba se basa en la tecnología de inmunocromatografía. Cada dispositivo de prueba tiene una línea de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, identificada como la línea de detección (línea T), y una línea de anticuerpos IgG anti-ratón, identificada como la línea de control de calidad (línea C).
Cuando la muestra extraída se agrega al pozo de la muestra, reaccionará con el anticuerpo marcado para formar un complejo; la mezcla luego migrará a través de la membrana por acción capilar e interactuará con el anticuerpo recubierto anti-SARS-CoV-2 en la línea de detección.
Si la muestra contiene antígeno SARS-CoV-2, la línea de detección aparecerá en rojo, lo que indica que el antígeno SARS-CoV-2 es positivo. De lo contrario, el resultado de la prueba será negativo.
El dispositivo de prueba también contiene una línea de control de calidad (línea C) que debe volverse roja para verificar que la prueba se realizó correctamente y es válida. Si la línea de control de calidad (línea C) no aparece, el resultado de la prueba no será válido incluso si la línea de detección está presente.
La prueba está diseñada para uso doméstico con muestras de hisopos nasales recolectadas por ellos mismos en personas de 16 a 69 años de edad. La recolección de muestras y las pruebas de personas menores de 16 años y mayores de 69 deben realizarse bajo la supervisión de un adulto.Para las personas que no pueden realizar la prueba por sí mismos, las pruebas deben ser realizadas por tutores legales; las personas enfermas/discapacitadas (incluidas las personas con problemas de visión) deben recibir asistencia durante la prueba.

Cómo utilizar
Toma y manejo de muestras
Lávese las manos con agua y jabón o use desinfectante para manos.
Abra la bolsa del hisopo en el extremo del palo y retire el hisopo. No toque el cabezal del hisopo.
Inserte el hisopo estéril en una fosa nasal. Asegúrese de que toda la punta del hisopo se haya insertado en la fosa nasal (aproximadamente 1,5 cm de profundidad). Gire el hisopo 5 veces sobre la mucosa dentro de la fosa nasal para asegurarse de que se recojan tanto la mucosidad como las células. Repita este proceso para la otra fosa nasal para recolectar una cantidad adecuada de muestra de ambas cavidades nasales (utilice el mismo hisopo).
Las muestras deben analizarse lo antes posible después de la recolección (se recomienda realizar la prueba dentro de los 5 minutos posteriores a la recolección).

Procedimiento de prueba
Permita que los dispositivos de prueba y la solución de extracción se equilibren a 15-30 °C antes de realizar la prueba.
Abra la solución de extracción (en el tubo sellado). Inserte el hisopo con la muestra recolectada en el tubo de extracción que contiene la solución de extracción. Gire el hisopo 5 veces presionando la cabeza del hisopo contra el fondo y los lados del tubo. Retire el hisopo presionándolo contra las paredes del tubo para extraer el líquido del hisopo. Trate de extraer la mayor cantidad de líquido posible.
Inserte la punta del gotero en el tubo. Retire un dispositivo de prueba de la bolsa sellada y colóquelo sobre una superficie limpia y plana.
Aplique 3 gotas de la muestra extraída al pozo de muestra en el casete