VivaDiag™ SARS-COV-2 Ag PRUEBA RÁPIDA wellion 1 Test

Wellion VivaDiag™ SARS-COV-2 Ag PRUEBA RÁPIDA

VivaDiag COVID-19 Kit de prueba de diagnóstico rápido antigénico 1
LA VENTA DE ESTE PRODUCTO ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A OPERADORES PROFESIONALES
PRINCIPIO Y USO PREVISTO

La prueba de diagnóstico rápido del antígeno SARS-CoV-2 de Wellion se utiliza para la detección rápida y cualitativa del antígeno de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales, nasofaríngeos o nasofaríngeos humanos. La prueba es solo para uso diagnóstico in vitro. Solo para uso profesional. Está destinado a laboratorios clínicos y para uso profesional en el cuidado de la salud solo para pruebas realizadas en centros de tratamiento. No está destinado al autoanálisis. La prueba de diagnóstico rápido antigénico SARS-CoV-2 Wellion se basa en la tecnología de inmunoensayo. Cada dispositivo de prueba consta de una banda de detección de anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2 (banda T) y un anticuerpo policlonal anti-IgG de rata en la banda de control de calidad (banda C). Una vez que la muestra recolectada se inserta en el pozo, reacciona con el anticuerpo marcado para formar un complejo, la mezcla luego sube a través de la membrana por acción capilar e interactúa con el anticuerpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 con el que está recubierto. banda de detección Si la muestra contiene el antígeno SARS-CoV-2, la banda de detección aparecerá de color rojo púrpura, lo que indica que el antígeno SARS-CoV-2 es positivo. De lo contrario, el resultado de la prueba de diagnóstico será negativo. El dispositivo de prueba también contiene una banda de control de calidad C que aparecerá de color rojo púrpura para todas las pruebas válidas. Si no aparece la banda de control de calidad C, el resultado de la prueba no será válido aunque se muestre la banda de detección.

ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN

- Guarde el kit de prueba de diagnóstico en un lugar fresco y seco entre 2-30 ° C. Mantener alejado de la luz. La exposición a temperatura y/o humedad fuera de las condiciones especificadas puede causar resultados inexactos.
- No congelar ni refrigerar. Use el kit de prueba a temperaturas entre 15-30 ° C.
- Utilice el kit de prueba con una humedad entre el 10 y el 90 %.
- No utilice el kit de prueba más allá de la fecha de caducidad (impresa en la bolsa y la caja).

ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y LÍMITES DE USO

- Los resultados de la prueba de diagnóstico rápido de antígenos del SARS-CoV-2 no deben utilizarse como la única base para diagnosticar o descartar la infección por el SARS-CoV-2 ni para obtener información sobre el estado de la infección.
- Cualquier resultado negativo no descarta la infección por SARS-CoV-2, particularmente en aquellos que han estado en contacto con el virus. Solo se debe considerar una prueba de seguimiento con diagnóstico molecular y/o una tomografía computarizada para descartar infección en estas personas.
- Los resultados positivos pueden deberse a una infección presente con cepas de coronavirus del SARS; consulte "reactividad cruzada" para obtener más información. Se debe considerar el seguimiento con diagnóstico molecular y/o tomografía computarizada para confirmar el resultado de la prueba.
- Sólo para uso diagnóstico in vitro.
- No para el autoanálisis.
- Se recomienda realizar más diagnósticos moleculares y/o tomografías computarizadas para identificar la situación física real.
- No abra la bolsa de aluminio del dispositivo de prueba exponiéndolo al entorno circundante hasta inmediatamente antes de su uso.
- No utilice ningún dispositivo o material del kit de prueba si está dañado.
- No reutilice el dispositivo de prueba.
- Manipular la solución con el reactivo con cuidado, evitar el contacto con los ojos o la piel. En caso de contacto con los ojos o la piel, lavar abundantemente con agua.
- No utilice el kit de prueba más allá de la fecha de caducidad.
- Se recomienda capacitación u orientación específica si los operadores no tienen experiencia con los procedimientos de recolección y uso de muestras.
- Utilice únicamente hisopos nasales, orofaríngeos o nasofaríngeos como muestra. Siga el prospecto del paquete para obtener resultados precisos.
- Use equipo de protección como batas de laboratorio, guantes desechables y gafas protectoras cuando se recolecten y evalúen las muestras.
- Lavarse bien las manos después de su uso.
- Todas las piezas del kit se consideran biopeligrosas y pueden transmitir potencialmente enfermedades infecciosas a partir de patógenos transmitidos por la sangre, incluso después de que se hayan realizado la limpieza y la desinfección. Siga las precauciones adecuadas y todas las reglamentaciones locales al desechar los kits de prueba usados.

RECOGIDA DE MUESTRAS Y MANIPULACIÓN

1. Recogida de muestras
- Muestra de hisopo nasal (recomendado) Es importante recolectar la mayor cantidad de secreción posible. Inserte el hisopo estéril en una fosa nasal. La punta del hisopo debe insertarse hasta 2,5 cm (1 pulgada) desde el borde de la fosa nasal. Gire el hisopo 5 veces a lo largo de la mucosa dentro de la fosa nasal para asegurarse de que se recojan tanto la mucosidad como las células. Repita el mismo proceso para la otra fosa nasal para asegurarse de que se toma una muestra adecuada de ambas fosas nasales (utilice el mismo hisopo).
- Muestra de hisopo orofaríngeo (opcional) Es importante recolectar la mayor cantidad de secreción posible. Inserte el hisopo estéril en la garganta donde la mayor parte de la secreción está presente en el área roja de la pared faríngea y las amígdalas maxilares para recolectar la muestra del hisopo de garganta. Frote suavemente las amígdalas en la garganta y la pared faríngea para tomar la muestra. No toque su lengua cuando saque el hisopo.
- Muestra de hisopo nasofaríngeo (opcional) Es importante recolectar la mayor cantidad de secreción posible. Inserte el hisopo estéril en la fosa nasal que presente la mayor cantidad de secreción comprobando visualmente. Sostenga el hisopo cerca del tabique nasal mientras empuja suavemente el hisopo hacia la nasofaringe posterior. Gire el hisopo 5 veces y luego retírelo de la nasofaringe. Hisopo nasal Hisopo orofaríngeo Hisopo nasofaríngeo 2. Procesamiento de muestras Las muestras recién recolectadas deben analizarse lo antes posible. Los procedimientos adecuados de recolección y preparación de muestras son esenciales.

PROCEDIMIENTO PARA REALIZAR LA PRUEBA DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO

Se recomienda el uso de guantes desechables al realizar la prueba de diagnóstico rápido y realizar la higiene de manos antes y después de la prueba con agua y jabón o gel desinfectante para manos.

Permita que los dispositivos de prueba y la solución reactiva alcancen una temperatura de 15-30 ° C antes de realizar la prueba.
1. Sostenga el sobre sellado en posición vertical y permita que toda la solución de extracción fluya hacia el bulbo. Rompa el extremo del sobre y, presionando el bulbo, vierta toda la solución en el tubo de extracción.
2. Consulte la sección Recogida de muestras para recoger la muestra.
3. Inserte el hisopo con la muestra recolectada en el tubo lleno de solución reactiva. Gire el hisopo 5 veces presionando el cabezal del hisopo contra la parte inferior y lateral del tubo de reactivo. Retire el hisopo presionándolo contra los lados del tubo para extraer el líquido. Trate de sacar la mayor cantidad de líquido posible. Deseche el hisopo usado como desecho de riesgo biológico.
4. Ponga la tapa en el tubo. Conecte la tapa con el reactivo.
5. Saque el dispositivo de prueba de la bolsa de aluminio sellada y colóquelo sobre una superficie limpia y plana.
6. Aplique 3 gotas (aproximadamente 60 μL) de la muestra recolectada al pocillo de la muestra. Evite la formación de burbujas durante la aplicación.
7. Lea el resultado de la prueba después de 15 minutos. No lea el resultado después de que hayan pasado 20 minutos. 15 min Lea el resultado de la prueba después de 15 minutos, no evalúe después de más de 20 minutos.
Nota:
- No intercambie ni mezcle la solución con reactivos de diferentes lotes.
- Manipular la solución con el reactivo con cuidado, evitar el contacto con los ojos o la piel. En caso de contacto con los ojos o la piel, lavar abundantemente con agua.
- Siga las normas locales para la eliminación de los materiales usados.

LECTURA DE LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA

1. Resultado positivo: se muestran tanto la banda de control de calidad C como la banda de detección T.
2. Resultado negativo: solo se muestra la banda de control de calidad C, mientras que no aparecen otras bandas en la banda de detección.
3. Resultado no válido: la banda de control de calidad C no aparece, lo que indica que la prueba no es válida, independientemente de si se muestra o no la banda de detección. Recoja una nueva muestra y realice otra prueba con un nuevo dispositivo.

Positivo: tanto la banda de detección (T) como la banda de control de calidad (C) aparecen de color rojo púrpura en el área de detección.

Negativo: Solo aparece la banda de control de calidad (C) en el área de detección.

No válido: no aparece ninguna banda de control de calidad de color rojo púrpura (C) en el área de detección, independientemente de si la banda de detección (T) está coloreada o no.

CONTROL DE CALIDAD

Los controles internos de procedimiento están incluidos en la prueba. Una banda de color que se muestra en el área de control (C) representa el control de procedimiento interno. Confirme un volumen de muestra suficiente y un procedimiento exitoso. Los estándares de verificación no se proporcionan con este kit; sin embargo, se recomienda ejecutar los controles positivo y negativo de acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio para confirmar el procedimiento de prueba y verificar el rendimiento correcto.

COMPOSICIÓN

Cada kit contiene 1 kit de prueba de diagnóstico completo, 1 bolsa sellada (precargada con 300 μL de solución de reactivo), 1 tubo de reactivo, 1 tapa de tubo, soporte de tubo, 1 hisopo estéril y 1 prospecto.